龐國明代表：
您提出的關(guān)于在全國醫(yī)療專科聯(lián)盟內(nèi)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑相互流通使用備案管理制度的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在我國醫(yī)療健康事業(yè)中發(fā)揮著重要的作用，黨和國家歷來十分重視其發(fā)展。《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件，或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。2005年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊、配制、調(diào)劑使用等又進(jìn)行細(xì)化規(guī)定。2010年，原衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局及原國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合制訂并實(shí)施了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》，高度概括了發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的意義，明確了發(fā)展原則。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的使用管理方面，合理補(bǔ)充了對口支援、技術(shù)協(xié)作和課題研究等特殊情況下的跨院使用形式。
此外，為貫徹落實(shí)“放管服”的改革要求，國家藥品監(jiān)督管理局起草了《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑審批事項(xiàng)的決定》，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑委托至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批。目前，已完成上網(wǎng)公開征求意見。
下一步，我局積極配合國家藥品監(jiān)督管理局做好調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑審批有關(guān)工作。同時(shí)，向國家藥品監(jiān)督管理局建議，并積極協(xié)調(diào)，研究制定醫(yī)療聯(lián)盟單位之間中藥制劑實(shí)行備案調(diào)配的辦法。
國家中醫(yī)藥管理局
2018年7月3日
郵箱
微信
