郭姣代表：
您提出的關于積極探索符合新時代中醫藥特色規律的中藥新藥創新之路的建議收悉，現答復如下：
中藥是中華民族的瑰寶，為造福人民健康作出巨大貢獻，特別是新冠肺炎疫情暴發以來，中藥彰顯特色優勢，為打贏疫情防控阻擊戰發揮了重要作用。積極探索符合新時代中醫藥特色規律的中藥新藥創新之路，充分尊重中藥研制規律，鼓勵中藥傳承創新，將進一步激發并釋放中藥創新的活力和潛能。
一、關于“設立獨立的中藥審評中心”的建議
《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》中提出“要進一步完善審評工作體系。落實國家重大戰略，優化中藥和生物制品(疫苗)等審評檢查機構設置，進一步完善國家審評中心與分中心的工作職責和流程”。國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》中要求“提高技術審評能力，瞄準國家區域協調發展戰略需求，整合現有監管資源，優化中藥和生物制品(疫苗)等審評檢查機構設置，充實專業技術力量。” 審評機構是藥品監管的重要組成部分，是堅守藥品質量安全有效底線的源頭。對中藥材、中藥飲片、中成藥、天然藥物等進行審評，開展中藥上市前、上市后評價，已成為中藥研制、生產、使用等環節監管的重要措施。設立專門的審評機構將有利于貫徹落實黨中央、國務院關于中藥監管各項工作部署，有利于加強中藥全鏈條、全生命周期監管，提高中藥產業發展速度和水平，促進中藥高質量發展。
下一步，我局配合國家藥監局將繼續深入改革完善中藥審評審批機制，優化審評檢查機構設置，加強技術支撐能力建設，促進中藥新藥研發和中藥產業發展。
二、關于“構建符合中醫藥特點和發展規律的中藥新藥專家評議機制”的建議
《“十四五”中醫藥發展規劃》提出“建立與古代經典名方中藥復方制劑特點相適應的審評模式，成立古代經典名方中藥復方制劑專家審評委員會，實施簡化審批。”國家藥監局《關于發布〈中藥注冊分類及申報資料要求〉的通告》明確古代經典名方中藥復方制劑由專家進行技術審評。我局會同國家藥監局共同成立了由中醫藥院士、國醫大師、全國名中醫等權威專家組成的古代經典專家審評委員會，對古代經典名方中藥復方制劑的審評提供技術支持和決策建議。
下一步，我局將繼續配合國家藥監局根據中藥新藥分類和特點，完善中藥新藥專家評議機制。
三、關于“完善符合中醫藥特點的療效評價標準”的建議
建立符合中醫藥特點的評價體系，是落實習近平總書記關于中醫藥工作的重要論述和“四個建立健全”重要指示精神，推動中醫藥振興發展的重要任務。《“十四五”中醫藥發展規劃》提出“重點布局評價方法學研究，建立適合中醫藥特點的審評體系和指標體系及相應的方法學體系，以充分體現中醫特色優勢、充分利用基礎(理論)研究和臨床研究相關成果為前提，在緩解中醫癥狀和體征、改善生活質量、延長生存期等能夠體現和反映中醫優勢的療效評價指標基礎上，借鑒現代醫學療效評價指標，綜合評價中醫藥技術服務的療效”。
下一步，我局將貫徹落實《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》等要求，繼續推動完善符合中醫藥特點的療效評價標準，彰顯中醫藥的臨床優勢。
四、關于“構建以臨床價值為導向的中藥質量和安全性評價體系”的建議
《國家藥品監督管理局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》中指出“堅持以臨床價值為導向，推動古代經典名方中藥復方制劑研制;進一步重視人用經驗對中藥安全性、有效性的支持作用，按照中藥特點、研發規律和實際，構建中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的審評證據體系。”近年來，我局積極推動國家藥監局改革完善中藥新藥注冊審批制度，配合國家藥監局頒布實施新《藥品注冊管理辦法》、《中藥注冊分類及申報資料要求》，推進實施調整中藥注冊分類、開辟具有中醫藥特色的注冊申報路徑、構建符合中醫藥特點的中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的注冊審評證據體系，在保持中藥傳統優勢的基礎上與現代藥品研發有機結合，進一步加大以臨床價值為導向的中藥創新研制力度，激發創新要素向傳統中醫藥領域聚集，為中藥產業優化結構、轉換動能注入新的活力。2022年1月，國家藥監局制定并發布《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則(試行)》等技術指導文件，進一步指導藥品上市許可持有人完善和推進已上市中藥安全性研究，開展對已上市中藥說明書安全信息項內容的修訂，加強中藥全生命周期管理。
下一步，我局將繼續推動國家藥監局持續深入中藥審評審批機制改革，進一步研究完善符合中醫藥特點的中藥安全、療效評價方法和技術標準，研究制定人用經驗規范收集整理預評估、中藥新藥臨床價值評估等相關技術指導文件。
國家中醫藥管理局
2022年7月6日
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