耿福能代表：
您提出的關于促進中成藥二次開發的建議收悉，現答復如下：
一、關于“加大資金扶持力度”的建議
中成藥二次開發有助于提高中藥的質量控制水平，優化生產工藝，明確臨床定位。“十三五”期間，我局協調科技部在“中醫藥現代化”專項中支持開展“臨床精準用藥及中藥上市后臨床再評價研究”等項目。國家藥監局發布《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》提出，鼓勵中藥二次開發，制定中藥改良型新藥研究相關技術要求，支持運用符合產品特點的新技術、新工藝以及體現臨床應用優勢和特點的新劑型改進已上市中藥品種。
下一步我局將協同科技部、國家藥監局等部門，加大對中成藥二次開發的支持力度，深入中藥作用機制研究，促進中藥守正創新。
二、關于“加快出臺中成藥二次開發相關的技術指導原則等規范性配套文件”的建議
新修訂的《藥品管理辦法》和《藥品注冊管理辦法》提出了中藥改良型新藥的注冊分類，支持運用符合產品特點的新技術、新工藝以及體現臨床應用優勢和特點的新劑型改進已上市品種。國家藥監局制定了《已上市中藥變更事項分類及申報資料要求》《中藥變更受理審查指南(試行》《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則(試行)》等技術文件，鼓勵已上市中藥采用新技術、新工藝提高產品質量，合理引導申請人開展中藥藥學變更研究工作。另外，國家藥監局委托有關科研院所開展了“中藥上市后研究方法體系的建立”等中藥上市后研究有關課題，探索建立中藥上市后的研究和評價方法。
下一步，我局將配合國家藥監局等有關部門不斷完善中成藥二次開發的政策，加大對開展中成藥二次開發相關研究支持，推進評價方法及體系的建設，讓更多療效好、質量優的中成藥服務人民群眾。
國家中醫藥管理局
2022年7月6日
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