耿福能代表：
您提出的關(guān)于促進中成藥二次開發(fā)的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、關(guān)于“加大資金扶持力度”的建議
中成藥二次開發(fā)有助于提高中藥的質(zhì)量控制水平，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，明確臨床定位。“十三五”期間，我局協(xié)調(diào)科技部在“中醫(yī)藥現(xiàn)代化”專項中支持開展“臨床精準用藥及中藥上市后臨床再評價研究”等項目。國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》提出，鼓勵中藥二次開發(fā)，制定中藥改良型新藥研究相關(guān)技術(shù)要求，支持運用符合產(chǎn)品特點的新技術(shù)、新工藝以及體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點的新劑型改進已上市中藥品種。
下一步我局將協(xié)同科技部、國家藥監(jiān)局等部門，加大對中成藥二次開發(fā)的支持力度，深入中藥作用機制研究，促進中藥守正創(chuàng)新。
二、關(guān)于“加快出臺中成藥二次開發(fā)相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則等規(guī)范性配套文件”的建議
新修訂的《藥品管理辦法》和《藥品注冊管理辦法》提出了中藥改良型新藥的注冊分類，支持運用符合產(chǎn)品特點的新技術(shù)、新工藝以及體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點的新劑型改進已上市品種。國家藥監(jiān)局制定了《已上市中藥變更事項分類及申報資料要求》《中藥變更受理審查指南(試行》《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》等技術(shù)文件，鼓勵已上市中藥采用新技術(shù)、新工藝提高產(chǎn)品質(zhì)量，合理引導(dǎo)申請人開展中藥藥學(xué)變更研究工作。另外，國家藥監(jiān)局委托有關(guān)科研院所開展了“中藥上市后研究方法體系的建立”等中藥上市后研究有關(guān)課題，探索建立中藥上市后的研究和評價方法。
下一步，我局將配合國家藥監(jiān)局等有關(guān)部門不斷完善中成藥二次開發(fā)的政策，加大對開展中成藥二次開發(fā)相關(guān)研究支持，推進評價方法及體系的建設(shè)，讓更多療效好、質(zhì)量優(yōu)的中成藥服務(wù)人民群眾。
國家中醫(yī)藥管理局
2022年7月6日
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