肖偉代表：
您提出的關(guān)于全面貫徹中西醫(yī)并重方針保障中成藥在臨床應(yīng)用盡用的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、關(guān)于“積極支持引進(jìn)中成藥”的建議
(一)在國(guó)家基本藥物目錄中成藥品種配備方面，我局一直積極配合國(guó)家衛(wèi)生健康委開(kāi)展國(guó)家基本藥物制度建設(shè)相關(guān)工作。目前施行的《國(guó)家基本藥物目錄(2018年版)》，共有化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分，化學(xué)藥品和生物制品417種，中成藥268種，中成藥占比39%。2019年，我局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生健康委組織編印了《國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南(中成藥)(2018年版)》，指導(dǎo)各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員科學(xué)規(guī)范使用國(guó)家基本藥物目錄中的中成藥。近年來(lái)，我局在國(guó)家衛(wèi)生健康委的統(tǒng)一部署下，積極通過(guò)加強(qiáng)用藥監(jiān)管、公立醫(yī)院績(jī)效考核等舉措，促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用和合理用藥，推動(dòng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的用藥模式，優(yōu)化和規(guī)范用藥結(jié)構(gòu)，滿足基層群眾的基本用藥需求。
(二)在推動(dòng)談判藥品進(jìn)醫(yī)院方面，國(guó)家醫(yī)保局連續(xù)4年開(kāi)展醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，及時(shí)將符合條件的藥品按程序納入醫(yī)保藥品目錄，250種西藥和中成藥通過(guò)準(zhǔn)入談判進(jìn)入目錄，平均降價(jià)超50%。現(xiàn)行版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄共收載西藥和中成藥2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種，西藥與中成藥基本持平。另收載有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片892中。此外，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》規(guī)定，省級(jí)醫(yī)保部門按國(guó)家規(guī)定的調(diào)整權(quán)限和程序，可將符合條件的民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑和中藥飲片納入省級(jí)醫(yī)保支付范圍，并按規(guī)定向國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門備案后實(shí)施。目前，各省份已將符合條件的民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑和中藥飲片納入本地醫(yī)保支付范圍。
為確保國(guó)家醫(yī)保談判藥品順利落地，提升談判藥品供應(yīng)保障水平，2021年國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合國(guó)家醫(yī)保局先后印發(fā)《關(guān)于建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》《關(guān)于適應(yīng)國(guó)家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》，通過(guò)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店兩個(gè)渠道，滿足談判藥品供應(yīng)保障、臨床使用等方面的合理需求。一是指導(dǎo)地方扎實(shí)推進(jìn)“雙通道”管理。要求各地按照加強(qiáng)管理、保障供應(yīng)、規(guī)范使用、嚴(yán)格監(jiān)管的原則，建立處方流轉(zhuǎn)中心，完善細(xì)化定點(diǎn)藥店遴選準(zhǔn)入、患者認(rèn)定、處方流轉(zhuǎn)、直接結(jié)算和基金監(jiān)管等措施，切實(shí)提升談判藥品的供應(yīng)保障水平。二是加強(qiáng)監(jiān)測(cè)指導(dǎo)，確保規(guī)范使用。建立完善談判藥品使用情況監(jiān)測(cè)機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)談判藥品配備、使用和支付等情況的統(tǒng)計(jì)監(jiān)測(cè)和評(píng)估。加強(qiáng)對(duì)參保患者用藥全流程的監(jiān)管，防范和打擊利用談判藥品“雙通道”管理機(jī)制套騙取醫(yī)保基金的行為，維護(hù)基金安全。
下一步，我們將按照中央深化醫(yī)療保障制度改革有關(guān)任務(wù)部署，充分利用“雙通道”藥品管理機(jī)制，完善談判藥品落地檢測(cè)機(jī)制，不斷提升醫(yī)保目錄內(nèi)藥品的供應(yīng)保障水平，切實(shí)減輕參保群眾負(fù)擔(dān)。
二、關(guān)于“鼓勵(lì)臨床使用中成藥”的建議
(一)在醫(yī)保藥品支付方面，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)醫(yī)保藥品限定支付范圍管理工作進(jìn)行了積極探索。2021年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，94個(gè)新增藥品支付范圍與說(shuō)明書(shū)保持一致，同時(shí)，鑒于支付限定調(diào)整涉及基金安全、患者受益和企業(yè)利益，復(fù)雜敏感，為保障公平公正、穩(wěn)妥有序開(kāi)展相關(guān)工作，國(guó)家醫(yī)保局開(kāi)展了醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)試點(diǎn)，將目錄內(nèi)原有支付限定的部分化藥和中成藥，如注射用甘胺雙唑鈉、丹紅注射液等30種藥品納入試點(diǎn)范圍，使藥品支付范圍與藥品使用說(shuō)明保持一致，按照規(guī)則重新確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。期間，將所有試點(diǎn)藥品全部納入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍，強(qiáng)化監(jiān)管，確保藥品使用的合理性，維護(hù)患者利益和基金安全。下一步，國(guó)家醫(yī)保局將在確保基金安全和患者用藥公平的前提下，根據(jù)試點(diǎn)進(jìn)展情況，按照減少增量、消化存量的原則，將逐步調(diào)整目錄內(nèi)藥品的支付范圍，使其與藥品說(shuō)明書(shū)保持一致。
(二)在加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)藥力量配置方面，近年來(lái)，我局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委等部門積極推進(jìn)基層中醫(yī)藥服務(wù)能力建設(shè)，2016-2022年，中央財(cái)政累計(jì)支持約2.8萬(wàn)個(gè)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中醫(yī)綜合服務(wù)區(qū)(中醫(yī)館、國(guó)醫(yī)堂)建設(shè)。截至2020年底，99%的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、98%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、90.6%的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、74.5%的村衛(wèi)生室能夠提供中醫(yī)藥服務(wù)，85.38%的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和80.14%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設(shè)立中醫(yī)綜合服務(wù)區(qū)，中醫(yī)藥為緩解群眾看病就醫(yī)問(wèn)題發(fā)揮了重要作用。今年，我局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生健康委深入開(kāi)展“優(yōu)質(zhì)服務(wù)基層行”活動(dòng)，將提升基層中醫(yī)藥服務(wù)能力作為活動(dòng)主題之一，加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中醫(yī)科室建設(shè)，指導(dǎo)推進(jìn)社區(qū)醫(yī)院建設(shè)，進(jìn)一步完善基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。下一步，我局將積極推動(dòng)實(shí)施基層中醫(yī)藥服務(wù)能力提升工程“十四五”行動(dòng)計(jì)劃，繼續(xù)推動(dòng)基層中醫(yī)館建設(shè)，加大中醫(yī)適宜技術(shù)推廣力度，提升基層中醫(yī)藥服務(wù)能力。
(三)在促進(jìn)中成藥臨床合理使用方面，我局高度重視中成藥臨床合理使用，指導(dǎo)各地中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)貫徹落實(shí)《處方管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，加強(qiáng)臨床合理用藥管理。一是將中藥合理使用、處方點(diǎn)評(píng)相關(guān)指標(biāo)納入醫(yī)院評(píng)審和公立中醫(yī)醫(yī)院績(jī)效考核體系，發(fā)揮引導(dǎo)作用，加強(qiáng)中藥合理使用。二是以“我為群眾辦實(shí)事”實(shí)踐活動(dòng)為抓手，開(kāi)展“放心用中藥”行動(dòng)，加強(qiáng)中藥藥事管理，促進(jìn)合理使用中藥。進(jìn)一步強(qiáng)化省級(jí)中藥藥事管理質(zhì)控中心建設(shè)，推動(dòng)全國(guó)237個(gè)地級(jí)市建立了地市級(jí)中藥藥事管理質(zhì)控中心，充分發(fā)揮中藥藥事管理質(zhì)控中心作用，指導(dǎo)各地加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)控，健全處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)制度。持續(xù)開(kāi)展中藥飲片采購(gòu)專項(xiàng)自查檢查工作，規(guī)范中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收行為，督促指導(dǎo)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)好“群眾用藥守門人”。三是聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生健康委等部門印發(fā)《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用的通知》，促進(jìn)中藥配方顆粒臨床合理規(guī)范使用，保障醫(yī)療安全，提高臨床療效。下一步，我局將進(jìn)一步指導(dǎo)各地加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥藥事管理，推動(dòng)中藥臨床合理使用。
三、關(guān)于“大力扶持創(chuàng)新中成藥”的建議
為全面落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》，國(guó)家藥監(jiān)局在2020年12月制定發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，從促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新、健全符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系、強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管、注重多方協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)、推進(jìn)中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化等5方面系統(tǒng)提出20項(xiàng)改革措施。在推進(jìn)實(shí)施調(diào)整中藥注冊(cè)分類、開(kāi)辟具有中醫(yī)藥特色的注冊(cè)申報(bào)路徑、構(gòu)建“三結(jié)合”的審評(píng)證據(jù)體系等創(chuàng)新舉措基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加大鼓勵(lì)開(kāi)展以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的中藥創(chuàng)新研制力度。一是遵循中藥研制規(guī)律，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥創(chuàng)制轉(zhuǎn)化，支持以病證結(jié)合、專病專藥或癥候類中藥等多種方式研制中藥復(fù)方制劑。二是推動(dòng)開(kāi)展中藥多區(qū)域臨床試驗(yàn)規(guī)范性研究能力與體系建設(shè)，鼓勵(lì)開(kāi)展以患者為中心的療效評(píng)價(jià)，探索引入真實(shí)世界證據(jù)用于支持中藥新藥注冊(cè)上市。三是支持以提升臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)為目的，運(yùn)用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝研制中藥新劑型、改進(jìn)已上市中藥劑型。四是鼓勵(lì)挖掘已上市中藥的臨床治療潛力，促進(jìn)已上市中藥同品種質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)，推動(dòng)質(zhì)量提升。五是探索建立以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向的中藥安全性分類分級(jí)評(píng)價(jià)策略，研究制定具有人用經(jīng)驗(yàn)中藥新藥的安全性評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。六是結(jié)合中藥臨床應(yīng)用特殊情形，明確實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批、附條件批準(zhǔn)和特別審批的具體情形，鼓勵(lì)有明顯臨床價(jià)值中藥新藥的研制，并加快其上市進(jìn)程。
下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步做好新時(shí)代中藥監(jiān)管工作，適應(yīng)新形勢(shì)、滿足新需求、應(yīng)對(duì)新挑戰(zhàn)，深刻總結(jié)中藥審評(píng)審批時(shí)間規(guī)律和藥品審評(píng)審批制度改革成果經(jīng)驗(yàn)，推進(jìn)中醫(yī)藥和現(xiàn)代科學(xué)相結(jié)合，推動(dòng)中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補(bǔ)充、協(xié)調(diào)發(fā)展，推動(dòng)中醫(yī)藥在傳承創(chuàng)新中高質(zhì)量發(fā)展。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局
2022年7月25日
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