高桂英代表：
您提出的關(guān)于加快推進(jìn)中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑審批的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
中醫(yī)藥作為我國獨(dú)特的衛(wèi)生健康資源、潛力巨大的經(jīng)濟(jì)資源、具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技資源、優(yōu)秀的文化資源和重要的生態(tài)資源，是中國特色衛(wèi)生健康道路的重要組成。古代經(jīng)典名方在中醫(yī)藥理論傳承、臨床基礎(chǔ)以及特色發(fā)揮方面具有直接優(yōu)勢，應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)，開發(fā)科技含量高、臨床效用準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)的古代經(jīng)典名方中藥產(chǎn)品，對(duì)提升中醫(yī)藥服務(wù)能力，促進(jìn)中醫(yī)藥振興發(fā)展具有戰(zhàn)略意義。
一、關(guān)于“盡快制定出臺(tái)中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑申報(bào)細(xì)則”的建議
近年來，我局和國家藥監(jiān)局積極推進(jìn)古典經(jīng)典名方目錄制定、關(guān)鍵信息考證、專家評(píng)審委員會(huì)建設(shè)，改革完善中藥新藥注冊審批制度，開辟具有中醫(yī)藥特色的注冊申報(bào)路徑、構(gòu)建“三結(jié)合”的審評(píng)證據(jù)體系等創(chuàng)新舉措，在保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢的基礎(chǔ)上與現(xiàn)代藥品研發(fā)有機(jī)結(jié)合，進(jìn)一步加大以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的中藥創(chuàng)新研制力度。國家藥監(jiān)局完善古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑審評(píng)技術(shù)和審評(píng)模式，成立了古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家評(píng)審委員會(huì)，公布《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評(píng)委員會(huì)委員名單(第一批)》，發(fā)布了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則(試行)》《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》等相關(guān)技術(shù)文件，加快推進(jìn)中藥古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑新藥研制。
二、關(guān)于“加快中藥新藥及中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑的批復(fù)數(shù)量”的建議
國家藥監(jiān)局不斷發(fā)布實(shí)施新的中藥監(jiān)管法規(guī)、政策和指導(dǎo)原則。我局會(huì)同國家藥監(jiān)局共同聚焦關(guān)注、推進(jìn)改革中藥審評(píng)審批新舉措。一是堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，推動(dòng)建立與中藥臨床定位相適應(yīng)，體現(xiàn)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。二是推動(dòng)古代經(jīng)典名方、中藥復(fù)方制劑研制，組織研究制定古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證意見。三是建立與古代經(jīng)典名方、中藥復(fù)方制劑特點(diǎn)相適應(yīng)的審評(píng)模式，簡化審批手續(xù)。按照中藥特點(diǎn)規(guī)律和臨床實(shí)踐實(shí)際，構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的“三結(jié)合”的審評(píng)證據(jù)體系，重視“人用經(jīng)驗(yàn)”對(duì)中藥安全性、有效性的支撐作用。經(jīng)過一系列政策措施改革，2021年國家藥監(jiān)局總結(jié)抗疫成果轉(zhuǎn)化工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在緊急批準(zhǔn)清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的基礎(chǔ)上，又批準(zhǔn)了9個(gè)中藥新藥上市，成為近5年來獲批中藥新藥最多的一年。2021年中藥注冊申請(qǐng)的受理量以及總受理量均超過了2019年、2020年。同時(shí)，近三年以來，中藥新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、上市申請(qǐng)申報(bào)數(shù)量均呈現(xiàn)出連年增長態(tài)勢。四是發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄(第二批兒科部分)》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(25首方劑)》，為中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新的動(dòng)力。
下一步，我局將會(huì)同國家藥監(jiān)局進(jìn)一步加強(qiáng)協(xié)作，進(jìn)一步加快推進(jìn)古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證、完善符合中藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系，深入挖掘傳統(tǒng)中醫(yī)藥的科學(xué)價(jià)值，提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量和療效，引領(lǐng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
國家中醫(yī)藥管理局
2022年10月24日
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