杜延安代表：
您提出的關于完善推廣中藥材商品規格等級標準的建議收悉，現答復如下：
中藥材是中藥的源頭，其質量的好壞不僅影響中藥制劑的療效，也關系著患者的身心安全。完善中藥材商品規格等級標準，建立中藥材優質標準，可引導形成優質優價的市場環境。近年來我局積極與有關部門溝通協作，推動中藥商品規格等級標準相關工作。
一、關于“完善推廣中藥材規格等級標準”的建議
我局高度重視中藥標準化體系建設，2015年我局會同國家發展改革委聯合實施了新興產業重大工程包“中藥標準化”專項，支持全國105家中藥企業59個中成藥大品種和101種常用中藥飲片開展種子種苗、中藥材、中藥飲片、中成藥全鏈條質量標準體系建設，進一步規范和提升中藥材種質資源質量控制技術標準，推動構建中藥質量全過程追溯體系建設，實現產品來源可查、去向可追、責任可究，提高全過程質量控制水平，促進中藥產業發展提質增效。
2013年我局會同商務部共同支持中國中醫科學院中藥資源中心成立“中藥材商品規格等級標準技術研究中心”，為中藥材商品規格等級標準的研究制定等工作提供技術支撐。2015年國務院印發了《深化標準化工作改革方案》，同年國務院標準委員會下發《國家標準委辦公室關于下達團體標準試點工作任務的通知》，將中華中醫藥學會在內的12家單位作為試點單位，進行團體標準試點工作。在首批試點中，200種常用中藥材商品規格標準立項。而后，由中國中醫科學院中藥資源中心牽頭，組織全國中醫藥領域的科研、教學、監管、企業等共60余家單位共同開展了常用中藥材商品規格等級標準的研究和制定工作。經過系統整理、調查與研究，制修訂完成了230余種常用中藥材商品規格等級標準，并整理出版《中藥材商品規格等級標準匯編》。
國家市場監督管理總局(標準委)高度重視中藥材標準化工作，充分發揮各類標準的支撐作用。在國家標準方面，不斷加強中藥材種子(種苗)和種植相關國家標準的制修訂工作，已發布《人參優質種植技術規范》《太子參種子、種根》《中藥材種子(種苗)菘藍》等14項中藥材種子(種苗)及種植相關國家標準，下達了《霍山石斛人工栽培技術規程》《道地藥材生產技術規程岷縣當歸》等12項國家標準制定計劃，初步建立了中藥材種子(種苗)及種植標準體系，為中藥材種子(種苗)規格等級評定和中藥材標準化生產提供標準支撐，促進中藥材產品質量提升。在團體標準方面，積極推動中華中醫藥學會、浙江省中藥材產業協會、廣東省中藥協會等發揮自身專業優勢，結合當地產業發展特色和需求，制定了《中藥材商品規格等級標準編制通則》《中藥材種植指導原則》《中藥材產地加工指導原則》《中藥材包裝與儲運指導原則》等一批中藥材商品相關團體標準，涉及規格、種植、加工、儲藏等多個方面，對相關產業發展起到了標準技術支撐作用。
二、關于“探索中藥材規格等級與中藥材上下游生產應用環節的銜接和聯動機制”的建議
2022年3月，國家藥監局聯合農業農村部、國家林草局和我局發布《中藥材生產質量管理規范》，該規范一是強調對中藥材質量有重大影響的關鍵環節實施重點管理，同時重視全過程細化管理、呼應社會關切，樹立風險管控理念;二是以高標準、嚴要求為出發點，兼顧中藥材生產的現實情況和當前技術水平，促進中藥材質量提升;三是將技術規程和質量標準制定前置，作為實施基地建設和管理的前提和依據;四是立足中醫藥的特色和傳承，鼓勵采用適用的新技術;五是強調生態環境保護和動物保護，明確生態種植、野生撫育和仿野生栽培屬于中藥材規范化種植的范疇。《中藥材生產質量管理規范》的穩步實施，將進一步加強中藥材種子種苗和種源、種植(養殖)及采收加工管理，明確農藥、化肥的使用要求，禁用劇毒、高毒、高殘留農藥，強化包裝、倉儲和運輸環節管控;并將有效推進中藥材信息化追溯平臺建設，逐步實現中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯;引導中藥生產企業優先使用符合規范要求的中藥材，為建立中藥材等級標準，構建優質優價的中藥材生產、經營新秩序奠定基礎，更好地引導和推進中藥材規范化發展，促進中藥高質量發展，同時助力鄉村振興和加快農業農村現代化建設。
我局會同農業農村部、工業和信息化部等部門通過中藥材供應保障公共服務平臺，開展中藥材全過程追溯建設試點，提升中藥材種植規范化水平。通過開展“中藥材質量保障項目”項目，在全國219個縣的1310個企業推進了中藥材全過程追溯系統建設。2022年，在前期基礎上充分運用全國中藥材供應保障平臺，推進中藥材追溯體系建設，擴大覆蓋全產業鏈追溯體系應用，探索建立中藥材上下游生產應用環節的銜接和聯動機制。
下一步，我局將會同國家藥監局、市場監管總局等部委繼續推進中藥材商品規格等級標準工作，加大中藥材種子(種苗)以及種植領域國家標準的制修訂工作力度，支持地方制定中藥材生產技術和生產管理的地方標準，在符合《中華人民共和國標準化法》規定的“滿足自然條件、風俗習慣等特殊技術要求”的條件下，利用地方標準創新推廣中藥材生產技術，提高生產管理水平，促進產品質量提升，鼓勵相關社會團體開展團體標準制定工作，聯合企業、科研機構等建立聯動機制，加強團體標準的宣傳推廣和實施應用，有效發揮團體標準在產業發展中的支撐作用。
國家中醫藥管理局
2022年10月27日
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