王階等2位委員：
您提出的《關于推動中醫藥產業發展、促進中醫藥傳承創新的提案》收悉，現答復如下：
中醫藥是中華民族的瑰寶，為造福人類健康作出巨大貢獻，特別是新冠肺炎疫情爆發以來，中醫藥彰顯特色優勢，為打贏疫情防控阻擊戰發揮了重要作用。國家高度重視中醫藥產業發展，《中醫藥法》《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》等一系列法規文件，為推動中醫藥事業發展提供了政策支持和法律保障。
一、關于“開發可持續化中藥材資源，探索綠色發展新方式”的建議
我局高度重視中藥資源的可持續發展，一是自2011年開展第四次全國中藥資源普查以來，支持全國31個省(區、市)2702個縣開展中藥資源調查，摸清中藥資源本底，初步建成中藥資源保存體系，在20個省(區)建設了28個繁育基地，實現對120種中藥材的種子種苗進行繁育生產，在四川、海南建成2個中藥材種質資源庫，保存普查中收集的種子種苗1.4萬多份，并建設了31個藥用植物種質資源保存圃，推進科學選種育種。二是優化中藥材產業布局，促進中藥材向最佳生產區域集中，2018年我局會同農業農村部、國家藥監局印發了《全國道地藥材生產基地建設規劃(2018—2025年)》，引導各地整合資源，依托規模化中藥材生產、加工企業，加快道地藥材標準化生產基地建設，提高中藥材綠色生產水平，促進中藥材向最佳生產區域集中。三是我局通過中央對地方轉移支付資金實施“中藥材質量保障項目”“道地藥材生態種植及質量提升”“中藥質量保障項目”等開展中藥材生態種植推廣、良種繁育基地建設、中藥質量追溯體系推廣使用及技術培訓等，大力推行道地藥材綠色生態種植，促進中藥材產業向綠色、高效的方向發展。四是與科技部、農業農村部、藥監局等有關部委共同協作，合力推進，通過各類項目持續支持中藥材的野生變家種工作。目前，50余種瀕危野生中藥材實現了種植(養殖)或替代，常用的600多種中藥材中300多種實現人工種養。麝香、熊膽、牛黃、蛇類等珍稀瀕危動物藥材的人工養殖和替代品實現了產業化生產;冬蟲夏草、沉香等實現了大規模仿自然生產，不斷滿足市場需求。
國家藥監局積極推進中藥材規范化發展，加強中藥質量源頭管理。2022年3月，國家藥監局聯合農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局四部委聯合發布《中藥材生產質量管理規范》，推進中藥材規范化生產，該規范從中藥材質量管理、基地選址、種植與養殖、采收與產地加工、包裝、放行與儲運、質量檢驗等多個方面進行了詳細的規定，一是強調對中藥材質量有重大影響的關鍵環節實施重點管理，同時重視全過程細化管理，樹立風險管控理念;二是以高標準、嚴要求為出發點，兼顧中藥材現實生產和技術水平，促進中藥材質量提升;三是將技術規程和質量標準進行前置，作為實施基地建設和管理的前提和依據。四是立足中醫藥特色和傳承，鼓勵采用適用的新技術;五是強調生態環境保護和動物保護，明確生態種植、野生撫育和仿野生栽培屬于規范化種植的范疇。該規范的發布實施，將進一步加強中藥材種子種苗和種源、種植(養殖)及采收加工管理，明確農藥、化肥的使用要求，禁用劇毒、高毒、高殘留農藥，強化包裝、倉儲和運輸環節管控，更好地引導和推進中藥材規范化發展，促進中藥高質量發展。
二、關于“強化飲片及院內制劑質量安全及市場調控職能”的建議
醫療機構制劑是臨床用藥的重要組成和必要的補充，根據《藥品管理法》，醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準;但是，法律對配制中藥制劑另有規定的除外。醫療機構制劑應當憑醫師處方在本單位使用，經國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，醫療機構制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用，醫療機構制劑不得在市場上銷售。根據《中醫藥法》，醫療機松中藥制劑應當依法取得批準文號，僅應用傳統工藝配制的中藥制劑，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制。多年以來，國家藥監局制定了《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》等系列規定，明確了醫療機構制劑的研制申報、審評審批、委托配制及調劑使用等相關要求和程序，規范醫療機構制劑的有序發展。2018年，發布實施《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，制定了實施細則，對應用傳統工藝配制的醫療機構中藥制劑實施備案管理。2020年，發布實施《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，明確發揮醫療機構中藥制劑傳承創新發展“孵化器”作用，鼓勵醫療機構制劑向中藥新藥轉化。2021年，組織制定《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》，明確研究醫療聯合體內臨床急需的醫療機構制劑調劑和使用管理制度，合理促進在醫療聯合體內共享使用。上述措施，進一步規范和促進了醫療機構中藥制劑健康發展，更好地發揮了醫療機構中藥制劑在中醫臨床中的價值和作用。
三、關于“人用經驗結合最新科技，規范制劑管理及評價”的建議
為貫徹落實中共中央、國務院《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》決策部署，國家藥監局于2020年發布了《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》探索構建“三結合”審評證據體系，進一步重視人用經驗對中藥安全性、有效性的支持作用，按照中藥特點、研發規律和實際，構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系，加強對人用經驗的規范收集整理，規范申報資料要求:鼓勵中藥二次開發，制定中藥改良型新藥研究相關技術要求，支持運用符合產品特點的新技術、新工藝以及體現臨床應用優勢和特點的新劑型改進已上市中藥品種。按照《國務院辦公廳印發關于加快中醫藥特色發展若干政策措施的通知》要求，積極探索建立中藥真實世界研究證據體系。目前已發布《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則(試行)》《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則(試行)》，同時正組織研究制定人用經驗藥學研究、中藥改良型新藥研究等相關技術要求，為中藥研發提供更多指導。
四、關于“培養傳承中醫學科特點，同時創新現代科學技術的人才”的建議
國家高度重視中醫藥人才培養工作，在《國務院關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》指出“中醫藥院校教育應堅持以中醫藥專業為主題，按照中醫藥人才成長規律施教，強化中醫藥基礎理論教學和基本實踐技能培養。”中醫學經過數千年漫長的醫學實踐總結，隨著科學技術的發展不斷完善，具有自身的特殊發展規律和醫學范式。為了進一步深入貫徹落實中央人才工作會議精神，2022年6月我局會同教育部、人力資源社會保障部、國家衛生健康委聯合印發了《關于加強新時代中醫藥人才工作的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》是首次制定的系統部署中醫藥人才工作的政策性文件，是貫徹落實習近平總書記關于做好新時代人才工作的重要思想和中醫藥工作的重要論述，貫徹落實中央人才工作會議精神，推動中醫藥人才高質量發展的重要舉措。《意見》的出臺將有利于實施人才優先發展戰略，有利于遵循中醫藥人才的成長規律，優化人才培養，強化人才素質，也有利于創新人才發展的體制機制，營造人才脫穎而出的發展氛圍，提升人才對中醫藥發展的支撐保障作用。
國家衛生健康委積極貫徹落實《國務院辦公廳關于深化醫教協同進一步推進醫學教育改革與發展的意見》(國辦發[2017〕63號)的要求，指導中國醫師協會組織專家研究修訂《住院醫師規范化培訓內容與標準》擬將中醫門診輪轉作為全科專業住院醫師基層實踐基地培訓的重要內容，要求全科專業住院醫師熟悉常用中醫適宜技術，中醫的飲食、養生常識，了解中醫全科醫學概論、中醫基礎理論在臨床實踐的運用以及中醫診斷思維和治療的基本規律及技巧等，不斷提高全科專業住院醫師的中醫藥服務水平。國家衛生健康委將進一步落實相關文件精神，以需求為導向，繼續鞏固提升全科專業住院醫師的中醫藥服務能力，滿足群眾健康需求。
下一步，我局將與國家藥監局、國家衛生健康委等有關部門加強溝通交流、協調配合，在研究制定相關政策時，將認真研究您的建議，共同推動中醫藥產業發展，促進中醫藥傳承創新發展。
國家中醫藥管理局
2022年10月31日
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