司富春代表：
您提出的關于加快研發推廣經方顆粒劑的建議收悉，現答復如下：
一、關于“加快研究篩選一批臨床長期應用、療效確切、適應證清晰、廣泛應用、具有明顯特色與優勢的經典名方”的建議
古代經典名方是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。推進古代經典名方制劑研發，將中醫藥經典理論和實踐經驗轉化為中藥新藥，有利于更好發揮中醫藥特色優勢，保障人民健康，助力“健康中國”。
2018年以來，國家中醫藥管理局先后發布《古代經典名方目錄(第一批)》《古代經典名方目錄(第二批兒科部分)》共107首方劑和64首方劑關鍵信息表。為進一步貫徹落實《中醫藥法》《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，2023年8月23日，國家中醫藥管理局會同國家藥監局聯合發布《古代經典名方目錄(第二批)》，共包含217首方劑，其中漢族醫藥方劑93首，藏醫藥方劑34首、蒙醫藥方劑34首、維醫藥方劑38首、傣醫藥方劑18首。
下一步，國家中醫藥管理局、國家藥監局將進一步加快推進關鍵信息考證工作，更好促進古代經典名方研發，推動中藥產業高質量發展。
二、關于“加快開展中醫經方復方顆粒劑的開發、生產、管理和使用研究”“加強中醫經方復方顆粒制劑標準和質量控制研究”的建議
加快推進古代經典名方制劑研制并實施簡化審批是中藥審評審批制度改革的重要內容，也是落實《中醫藥法》和促進中醫藥傳承創新發展的具體措施。國家藥監局發布實施《中藥注冊管理專門規定》，加快推進中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗三結合審評證據體系建設，堅持以臨床價值為導向，重視臨床獲益與風險評估，發揮中醫藥防病治病的獨特優勢和作用。國家藥監局先后組織制定了《中藥新藥復方制劑中醫藥理論申報資料撰寫指導原則(試行)》《古代經典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則(試行)》。支持研制基于古代經典名方、名老中醫經驗方、醫療機構配制的中藥制劑等具有豐富中醫臨床實踐經驗的中藥新藥，進一步明確古代經典名方中藥復方制劑相關注冊要求，促進古代經典名方中藥復方制劑研發。
下一步，將積極推進古代經典名方目錄制定、關鍵信息考證等，推進古代經典名方向新藥轉化，加快古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批，發揮中醫藥原創優勢。
三、關于“方便人們根據需求簡便購買經方方藥”“中醫經方復方顆粒劑納入基本醫保支付范圍”的建議
在制定基本醫療保險藥品目錄時，堅持“中西藥并重”的基本原則。現行版國家醫保藥品目錄內共有西藥和中成藥2967種，其中中成藥1381種，西藥與中成藥基本持平。另外，還有中藥飲片892種。按照現行政策，醫保部門對中藥飲片采用準入法管理。按國家標準炮制的中藥飲片在國家層面準入，其他飲片在省級層面進行準入管理。《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》明確指出，中藥飲片品種已納入醫保支付范圍的，各省級醫保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經專家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。
下一步，將按照《中共中央 國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》《關于醫保支持中醫藥傳承創新發展的指導意見》，指導各地根據基金承受能力和臨床需要，按程序將符合條件的中藥飲片和配方顆粒納入本地醫保支付范圍，更好保障參保群眾的合理用藥需求。
國家中醫藥管理局
2023年10月26日
郵箱
微信
