龐國(guó)明代表：
您提出的關(guān)于加快推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
中藥產(chǎn)業(yè)作為我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，是我國(guó)最重要的民族產(chǎn)業(yè)之一，在經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的全局中有重要意義。黨和政府高度重視中醫(yī)藥工作，特別是黨的十八大以來(lái)，以習(xí)近平同志為核心的黨中央把中醫(yī)藥工作擺在更加突出的位置，《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》明確提出要“大力推動(dòng)中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”;《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》指出:“全面提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平”，這些政策文件的制定為發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)提供了遵循，指明了方向。
一、關(guān)于“調(diào)整在補(bǔ)充藥品評(píng)審和注冊(cè)方面的規(guī)章條款”的建議
我局高度重視中藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策的制定完善，并會(huì)同相關(guān)部門(mén)積極推進(jìn)在中藥注冊(cè)審評(píng)、兒童中成藥研發(fā)、中成藥的管理、院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化、瀕危中藥材人工繁育等領(lǐng)域重點(diǎn)問(wèn)題研究。
一是推動(dòng)加快構(gòu)建中藥注冊(cè)審評(píng)體系。我局積極配合國(guó)家藥監(jiān)局完善中藥審評(píng)技術(shù)要求，將現(xiàn)代藥品科學(xué)性研究的普遍性要求與中藥的特殊性有機(jī)結(jié)合，構(gòu)建以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的中藥評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，優(yōu)化具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥審評(píng)技術(shù)要求，加快完善基于經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥審評(píng)技術(shù)要求。
二是大力支持兒童中成藥創(chuàng)新發(fā)展。近年來(lái)，兒童用藥受到社會(huì)廣泛關(guān)注，我局對(duì)28個(gè)省121家中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童中藥制劑臨床研究和新藥轉(zhuǎn)化情況進(jìn)行調(diào)研梳理，了解掌握兒童中藥研發(fā)情況。多次會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局、藥品審評(píng)中心、清華大學(xué)等有關(guān)部門(mén)和單位，針對(duì)兒童藥用藥政策、經(jīng)典經(jīng)方制定、臨床研究、注冊(cè)與研發(fā)、基本藥物目錄制定等方面展開(kāi)研討。通過(guò)國(guó)家中醫(yī)藥局科研專(zhuān)項(xiàng)支持中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)開(kāi)展“兒童中成藥用法用量規(guī)范研究”，促進(jìn)兒科臨床規(guī)范用藥。針對(duì)兒童新冠患者，組織中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院、廣東省中醫(yī)院加快對(duì)兒童退熱貼、健兒解毒方等藥物臨床研究。結(jié)合秋冬季混合感染，主動(dòng)謀劃中醫(yī)藥科研布局，支持有關(guān)高水平中醫(yī)醫(yī)院圍繞兒童感染開(kāi)展科學(xué)研究。
三是重點(diǎn)支持經(jīng)典名方轉(zhuǎn)化為新藥。2018年起，我局會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局先后印發(fā)了兩批《古代經(jīng)典名方目錄》，共計(jì)317首方劑，發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》，對(duì)于符合要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效學(xué)及臨床試驗(yàn)資料，進(jìn)一步簡(jiǎn)化注冊(cè)審批流程，推動(dòng)來(lái)源于古代經(jīng)典名方中成藥的發(fā)展。《中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》中新增古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑注冊(cè)分類(lèi)，豐富了古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑范圍，明確按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑(3.1類(lèi))和其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑(3.2類(lèi))的注冊(cè)申報(bào)路徑。
四是積極推進(jìn)中藥創(chuàng)新能力提升。對(duì)全國(guó)31個(gè)省份568家三級(jí)甲等中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院)院內(nèi)制劑開(kāi)展調(diào)研，對(duì)臨床價(jià)值高、轉(zhuǎn)化前景好的院內(nèi)制劑品種進(jìn)行重點(diǎn)支持并推動(dòng)新藥轉(zhuǎn)化。依托全國(guó)72家國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地、傳承創(chuàng)新中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，實(shí)施中藥創(chuàng)新能力提升項(xiàng)目，推動(dòng)人用經(jīng)驗(yàn)規(guī)范收集、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑產(chǎn)能恢復(fù)和中藥新藥研發(fā)，提升中藥創(chuàng)新能力。
二、關(guān)于“從實(shí)際出發(fā)調(diào)整和完善醫(yī)保相關(guān)政策”的建議
為持續(xù)深化醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革，增強(qiáng)群眾獲得感，我局積極配合國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委等部門(mén)從國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)工作入手，推動(dòng)中醫(yī)藥支持政策等重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革。一是引導(dǎo)中成藥在臨床的使用。在公立中醫(yī)醫(yī)院績(jī)效考核工作，我局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委將“門(mén)診患者基本藥物處方占比”、“住院患者基本藥物使用率”、“基本藥物采購(gòu)品種數(shù)占比”、“國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中標(biāo)藥品使用比例”等指標(biāo)納入，在醫(yī)療收入考核指標(biāo)的延伸指標(biāo)中，剔除包含納入國(guó)家醫(yī)保目錄中談判類(lèi)藥物收入等事項(xiàng)，引導(dǎo)中醫(yī)醫(yī)院使用國(guó)家醫(yī)保目錄中談判類(lèi)藥物，發(fā)揮績(jī)效考核“指揮棒”作用，鼓勵(lì)使用中醫(yī)藥救治患者，解決群眾醫(yī)療問(wèn)題。二是助力鄉(xiāng)村振興發(fā)展。組織召開(kāi)中藥材產(chǎn)業(yè)助力鄉(xiāng)村振興大會(huì)，引導(dǎo)市場(chǎng)與產(chǎn)地有效對(duì)接，保障優(yōu)質(zhì)藥材供應(yīng)。支持中國(guó)中藥協(xié)會(huì)以及陜西、云南、貴州、四川等9省道地藥材產(chǎn)區(qū)優(yōu)勢(shì)單位，對(duì)重點(diǎn)品種進(jìn)行種植培訓(xùn)和產(chǎn)銷(xiāo)對(duì)接。
三、關(guān)于“調(diào)整補(bǔ)充臨床用藥目錄和中成藥準(zhǔn)入與加成辦法”的建議
中成藥作為中藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，在臨床使用中具有性質(zhì)穩(wěn)定、療效確切、毒副作用較小，服用、攜帶、貯藏保管方便等特點(diǎn)，在中醫(yī)藥保障群眾健康方面，發(fā)揮著不可替代的作用。推動(dòng)和完善中成藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展機(jī)制和管理舉措，及時(shí)調(diào)整補(bǔ)充臨床用藥目錄和中成藥準(zhǔn)入與加成辦法，對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)整體高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。
一是持續(xù)推進(jìn)中成藥錄入《國(guó)家基本藥物目錄》。按照《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》要求，國(guó)家基本藥物目錄遴選調(diào)整應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持科學(xué)、公正、公開(kāi)、透明。建立健全循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和工作機(jī)制。2018年版目錄在2012年版目錄基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整完善，堅(jiān)持中西醫(yī)并重、中西藥并用，增加功能主治范圍，覆蓋更多中醫(yī)臨床證候。2018年版目錄共收錄品種685種，其中，化學(xué)藥品和生物制品417種，中成藥268種(含民族藥)，我局將持續(xù)推進(jìn)將符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥納入目錄管理。
二是鼓勵(lì)西醫(yī)醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)后開(kāi)具中成藥處方。“十四五”以來(lái)，我局及各省市大力開(kāi)展西醫(yī)學(xué)習(xí)中醫(yī)培訓(xùn)，建設(shè)50家中西醫(yī)協(xié)同“旗艦”醫(yī)院、12家試點(diǎn)單位，通過(guò)中西醫(yī)結(jié)合研究生教育、西學(xué)中、師帶徒等途徑培養(yǎng)中西醫(yī)結(jié)合高層次人才。遴選100名培養(yǎng)對(duì)象參與第二批全國(guó)西醫(yī)學(xué)習(xí)中醫(yī)優(yōu)秀人才研修項(xiàng)目。截至目前已有23個(gè)省(區(qū)、市)建立了西醫(yī)學(xué)習(xí)中醫(yī)培訓(xùn)基地589個(gè)、28個(gè)省份開(kāi)展省級(jí)西醫(yī)學(xué)習(xí)中醫(yī)專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，累計(jì)培訓(xùn)22萬(wàn)余人次。臨床上可以開(kāi)具中成藥、中藥飲片的醫(yī)師隊(duì)伍得到進(jìn)一步的擴(kuò)充，為更好的推廣使用中成藥奠定了基礎(chǔ)。
下一步，我局將積極會(huì)同有關(guān)部門(mén)，系統(tǒng)開(kāi)展中藥創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策研究，進(jìn)一步完善中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策體系、監(jiān)管體系、創(chuàng)新體系。支持調(diào)整完善中醫(yī)藥醫(yī)保政策，促進(jìn)中成藥在臨床上的規(guī)范使用，切實(shí)推動(dòng)新時(shí)代中藥產(chǎn)業(yè)全鏈條高質(zhì)量發(fā)展。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局
2024年7月31日
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