趙建國代表：
您提出的關(guān)于“別讓中藥毀了中醫(yī)”的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
中藥材作為中醫(yī)藥事業(yè)傳承與發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是關(guān)乎國家民生福祉的重要資源。近年來，我國中藥質(zhì)量雖呈上升態(tài)勢，但與公眾期待仍有一定距離。為此，《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》中明確提出了“中藥質(zhì)量提升及產(chǎn)業(yè)促進(jìn)工程”，旨在從產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)，包括種植研發(fā)、生產(chǎn)加工、臨床使用等，全面提升中藥的質(zhì)量與效益。加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理，對于確保藥材品質(zhì)、激發(fā)中醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力具有極其重要的意義。
一、關(guān)于“建立道地中藥材原生態(tài)供應(yīng)基地”的建議
中藥材藥效主要取決于生長環(huán)境和種植條件，原生態(tài)的生長環(huán)境對道地藥材的質(zhì)量保證至關(guān)重要。近年來，我局會(huì)同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家藥監(jiān)局等相關(guān)部門重點(diǎn)圍繞提升中藥質(zhì)量開展相關(guān)工作。一是強(qiáng)化規(guī)劃引導(dǎo)，著力建設(shè)道地藥材優(yōu)勢區(qū)。按照《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃》要求，引導(dǎo)資源進(jìn)一步向道地產(chǎn)區(qū)集聚，嚴(yán)格道地藥材的區(qū)域布局，重點(diǎn)鞏固提升優(yōu)勢產(chǎn)區(qū)。根據(jù)自然條件，因地制宜確定主栽品種，充分發(fā)揮品種特性，提升產(chǎn)量和品質(zhì)，避免盲目引種、無序擴(kuò)種。二是強(qiáng)化創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，努力提高中藥材質(zhì)量效益。加快推進(jìn)種業(yè)創(chuàng)新，強(qiáng)化新品種保護(hù)，鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)開展新品種的引進(jìn)、選育。依托現(xiàn)代種業(yè)提升工程項(xiàng)目，建設(shè)一批道地藥材良種繁育基地，推動(dòng)中藥材種子種苗向?qū)I(yè)化商品化、產(chǎn)業(yè)化方向發(fā)展。加快推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，依托中藥材產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系，開展野生資源保護(hù)利用、病蟲防治、水肥管理、連作障礙治理、飲片加工等關(guān)鍵技術(shù)研究，集成一批綠色標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)技術(shù)模式，重點(diǎn)推廣綠色防控、有機(jī)肥替代化肥、水肥一體化等先進(jìn)適用技術(shù)。加力推進(jìn)專用農(nóng)藥登記，支持科研教學(xué)單位、農(nóng)藥企業(yè)開發(fā)中藥材專用農(nóng)藥新品種，簡化審批程序加快登記進(jìn)程。三是充分利用第四次全國中藥資源普查成果，加快推進(jìn)普查數(shù)據(jù)出版和成果梳理，匯總1.8萬種藥用資源信息，完成中藥資源名錄制定。協(xié)同推進(jìn)中藥保障與創(chuàng)新能力提升，重點(diǎn)支持中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所等單位開展6種瀕危中藥材人工繁育工作，支持各省開展道地藥材規(guī)范化種植基地建設(shè)，持續(xù)推廣中藥材追溯體系應(yīng)用，進(jìn)一步強(qiáng)化中藥資源可持續(xù)利用。
二、關(guān)于“建立中藥材原生態(tài)模擬生產(chǎn)基地”的建議
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部高度重視中藥材生產(chǎn)發(fā)展，堅(jiān)持統(tǒng)籌規(guī)劃，強(qiáng)化指導(dǎo)，推動(dòng)中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2021年以來持續(xù)推進(jìn)種植業(yè)“三品一標(biāo)”行動(dòng)，聚焦品種培優(yōu)、品質(zhì)提升、品牌打造和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，先后推介27個(gè)中藥材“三品一標(biāo)”基地，并通過央視媒體平臺(tái)進(jìn)行宣傳展播。組織國家中藥材產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系，研究攻關(guān)道地藥材生態(tài)種植關(guān)鍵技術(shù)，集成100余項(xiàng)中藥材生態(tài)種植模式和配套技術(shù)，目前示范推廣面積超過200萬畝。
研究表明，長期對特定生長環(huán)境的適應(yīng)是道地藥材品質(zhì)形成的重要保障。2024年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部推介發(fā)布“基于擬境栽培中藥材生態(tài)種植技術(shù)”為農(nóng)業(yè)主推技術(shù)，即模擬中藥材自然生境栽培，不采用化肥農(nóng)藥，不刻意除蟲除草，講究“天人合一”與現(xiàn)代農(nóng)業(yè)技術(shù)相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)“天地人藥合一”的栽培模式。以“擬境栽培”為核心的中藥材生態(tài)種植，實(shí)現(xiàn)了各層次時(shí)空生態(tài)位對光、氣、熱、肥資源的充分利用，最大限度地減少了人為干預(yù)，增加了生物多樣性，構(gòu)建了穩(wěn)定的生態(tài)系統(tǒng)，不僅提高了藥用植物自身免疫力和抵御環(huán)境脅迫的能力，避免了被農(nóng)藥和不良環(huán)境污染，還提高了中藥材的有效成分含量。
另外，為積極推動(dòng)國家中藥材產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系建設(shè)工作，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部會(huì)同相關(guān)部門從全國優(yōu)勢科教單位和企業(yè)聘請1位首席科學(xué)家、31位崗位科學(xué)家、32位綜合試驗(yàn)站站長，中央財(cái)政每年投入經(jīng)費(fèi)約3200萬元，支持體系專家在遺傳改良、栽培、病蟲害防控、產(chǎn)后加工、機(jī)械設(shè)備和產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)等全產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展聯(lián)合攻關(guān)和技術(shù)集成、試驗(yàn)示范。2023年，體系組織專家育成中藥材新品種39個(gè)，數(shù)量再創(chuàng)新高，其中8個(gè)新品種獲得農(nóng)業(yè)農(nóng)村部或國家林草局的授權(quán)，為中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了有力支撐。
三、關(guān)于“建立中藥材真?zhèn)舞b別技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”的建議
中藥材的質(zhì)量是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重中之重，建立標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系很有必要，各相關(guān)部門積極推進(jìn)此項(xiàng)工作。一是推進(jìn)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化種植。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部先后組織制定人參、黃芪等中藥材農(nóng)業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)20余項(xiàng)，5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)列入國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃。組織開展道地藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)技術(shù)集成試驗(yàn)示范和中藥材“三品一標(biāo)”行動(dòng),禁止15種高毒高風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥在中藥材上使用。同時(shí)，安排專門資金支持開展中藥材等特色小宗作物用藥調(diào)查及試驗(yàn)，加快中藥材等特色小宗作物用藥登記步伐。截至目前，已有400 多個(gè)農(nóng)藥登記在人參、枸杞等 10余種藥食同源作物使用。二是推進(jìn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)。國家藥監(jiān)局高度重視中藥材質(zhì)量著力推進(jìn)中藥材規(guī)范化種植。2022年3月，國家藥監(jiān)局聯(lián)合相關(guān)部門發(fā)布新修訂的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(中藥材GAP),引導(dǎo)和鼓勵(lì)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)。為了加快推進(jìn)中藥材GAP實(shí)施，國家藥監(jiān)局先后組建中藥材GAP 專家工作組，組織出臺(tái)了中藥材GAP實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)原則和檢查指南，研究出臺(tái)中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)工作方案，并先后兩批指定安徽、廣東、四川、甘肅和河北、山東、江西、云南等8個(gè)省局作為監(jiān)督示范建設(shè)任務(wù)承擔(dān)單位，并鼓勵(lì)其他省局結(jié)合實(shí)際，主動(dòng)開展示范建設(shè)，加快推動(dòng)中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施。截至目前，全國共計(jì)公布30個(gè)中藥品種符合GAP。中藥材GAP示范建設(shè)取得階段成效，有效激發(fā)了中藥材規(guī)范化發(fā)展的內(nèi)生動(dòng)力，積極引導(dǎo)產(chǎn)地有序發(fā)展中藥材生產(chǎn)企業(yè)，從源頭上促進(jìn)中藥質(zhì)量提升。三是強(qiáng)化中藥材技術(shù)支撐。指導(dǎo)中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心對150多種道地藥材歷史沿革、道地產(chǎn)區(qū)、生境特征、質(zhì)量特征研究，編制《道地藥材標(biāo)準(zhǔn)匯編》。同時(shí)結(jié)合藥用資源分布、特色適宜技術(shù)、現(xiàn)代應(yīng)用與研究等指導(dǎo)編寫《中藥材生產(chǎn)加工適宜技術(shù)叢書》，為中藥材規(guī)范生產(chǎn)提供技術(shù)支撐。
國家藥監(jiān)局不斷優(yōu)化國家中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制,持續(xù)完善以《中國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。2020年版《中國藥典》對中藥材和飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重點(diǎn)修訂與完善，修訂了中藥材、中藥飲片的相關(guān)檢測項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步加強(qiáng)了中藥材和飲片的專屬性鑒別和整體性質(zhì)量控制。中藥材的專屬性鑒別一般包括顯微鑒別、薄層鑒別、理化鑒別，除此之外還有中藥傳統(tǒng)鑒別方法，比如川貝母的“懷中抱月”，何首鳥的“云錦狀花紋”等，以及包括分子生物學(xué)鑒別、指紋圖譜/特征圖譜等現(xiàn)代科學(xué)鑒別技術(shù)。2022年，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于鼓勵(lì)企業(yè)和社會(huì)第三方參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》，鼓勵(lì)和支持企業(yè)、社會(huì)第三方參與中藥標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。2023年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級中藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作實(shí)行政府主導(dǎo)企業(yè)主體、社會(huì)參與的工作機(jī)制。鼓勵(lì)社會(huì)團(tuán)體、企事業(yè)組織以及公民積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和提高工作。通過全社會(huì)參與構(gòu)建政府引導(dǎo)、企業(yè)為主、社會(huì)參與、開放融合的中藥標(biāo)準(zhǔn)工作新格局。
下一步，我局將會(huì)同有關(guān)部門加強(qiáng)中藥監(jiān)督管理,嚴(yán)守安全底線，共同推進(jìn)中藥材協(xié)同規(guī)范發(fā)展,更好地保障道地中藥材產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定和可持續(xù)供給，從源頭提升中藥質(zhì)量，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
國家中醫(yī)藥管理局
2024年8月1日
郵箱
微信
