3月10日，《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》（下稱《管理辦法》）在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上征求意見。《管理辦法》嚴格了新藥申請的范圍，在藥品注冊過程中增加對注冊文件的核查和批準上市前的現(xiàn)場生產(chǎn)檢查。同時國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)藥品注冊的風險程度，將部分藥品注冊申請的技術(shù)審評和審批權(quán)下放到省級食品藥品監(jiān)督管理局。 《管理辦法》將新藥申請嚴格定義為未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊僅是按照新藥申請程序申報，而不是按照新藥申請管理。同時要求相關(guān)部門在藥品注冊過程中應(yīng)對其研究情況和原始資料進行真實性、完整性和準確性的核查，以及批準上市前的現(xiàn)場生產(chǎn)檢查。 《管理辦法》嚴格規(guī)定了改劑型藥品的申請范圍，對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請應(yīng)由原劑型批準證明文件持有者申報。采用新技術(shù)、新方法和新材料，可以提高藥品質(zhì)量，減少毒副反應(yīng)，降低成本，且與原劑型比較有明顯優(yōu)勢的改劑型除外。仿制藥申請應(yīng)根據(jù)評價需要進行臨床試驗；需要用工藝和標準控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當進行臨床試驗。可以實行特殊審批的治療惡性腫瘤、罕見病等疾病新藥必須優(yōu)于已上市藥品。《管理辦法》還增加了對藥品說明書的管理。申請人應(yīng)當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，必要時應(yīng)及時提出修改藥品說明書的申請。
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