衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的通知
衛(wèi)政法發(fā)〔2006〕228號
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國疾病預(yù)防控制中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院，全國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會各專業(yè)委員會，部機(jī)關(guān)有關(guān)司局：
為加強(qiáng)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作程序化和規(guī)范化建設(shè)，提高工作效率，保證衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實施，我部對現(xiàn)行《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》進(jìn)行了修訂，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
該辦法自2005年8月1日起實施，衛(wèi)生部1981年3月26日發(fā)布的《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》同時廢止。
附件：
衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作程序化和規(guī)范化建設(shè)，提高工作效率，保證衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，促進(jìn)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實施，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理工作實際情況，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)是指為實施國家衛(wèi)生法律法規(guī)和有關(guān)衛(wèi)生政策，保護(hù)人體健康，在預(yù)防醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研究與實踐的基礎(chǔ)上，對涉及人體健康和醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)事項制定的各類技術(shù)規(guī)定。
第三條 本辦法所稱衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作是指：
（一）編制中長期衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃和年度工作計劃；
（二）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂；
（三）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審；
（四）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)解釋；
（五）其他衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作。
第四條 對下列事項應(yīng)制定衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：
（一）食品、化妝品、生活飲用水以及涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品、衛(wèi)生防護(hù)用品，其他各種與健康相關(guān)或含有毒有害因素產(chǎn)品的衛(wèi)生及相關(guān)技術(shù)要求；
上述產(chǎn)品生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸、銷售和使用過程中的衛(wèi)生技術(shù)要求；
（二）職業(yè)活動、職業(yè)病防治的衛(wèi)生技術(shù)要求；
（三）生活環(huán)境、工作場所、學(xué)校和公共場所的衛(wèi)生技術(shù)要求；
（四）衛(wèi)生與健康評價的技術(shù)規(guī)程與方法；
（五）衛(wèi)生信息技術(shù)要求；
（六）疾病預(yù)防控制有關(guān)的衛(wèi)生技術(shù)要求；
（七）與醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量和安全以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理有關(guān)的衛(wèi)生技術(shù)要求；
（八）與血液的采集、制備、臨床應(yīng)用過程及與血液安全有關(guān)的衛(wèi)生技術(shù)要求；
（九）與保證衛(wèi)生技術(shù)要求相配套的檢測檢驗方法和評價方法；
（十）其他與保護(hù)國民健康相關(guān)的衛(wèi)生技術(shù)要求。
第五條 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)按適用范圍可分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。原則上，對需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的衛(wèi)生技術(shù)要求，應(yīng)制定國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；對需要在全國衛(wèi)生行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)制定行業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；對局部地區(qū)適用的衛(wèi)生技術(shù)要求，應(yīng)制定地方衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
第六條 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)按實施性質(zhì)可分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
第七條 在國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門指導(dǎo)下，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理工作由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)，在部長領(lǐng)導(dǎo)下，實行歸口管理，分工負(fù)責(zé)。
衛(wèi)生部設(shè)立全國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會，作為衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)下的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)管理和咨詢組織。全國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會由衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理委員會和各專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會組成。
衛(wèi)生部衛(wèi)生政策法規(guī)司作為全國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理委員會秘書處歸口管理衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作，負(fù)責(zé)組織衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制修訂及相關(guān)管理工作。
衛(wèi)生部相關(guān)業(yè)務(wù)司局會同各專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會負(fù)責(zé)相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。
衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心協(xié)助衛(wèi)生部衛(wèi)生政策法規(guī)司組織開展衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)審查、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂、重大理論問題研究、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹等工作。
各專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會依據(jù)《全國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會章程》確定的職責(zé)開展工作。
第八條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)組織衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的宣傳貫徹與實施。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的宣傳貫徹與實施。
第九條 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂經(jīng)費納入財政預(yù)算安排，并按照國家有關(guān)財經(jīng)法規(guī)制度和衛(wèi)生部專項資金管理辦法管理。
第十條 審定發(fā)布的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)屬科技成果，并作為標(biāo)準(zhǔn)主要起草人專業(yè)技術(shù)資格評審依據(jù)。
第十一條 鼓勵公民、法人和其他組織積極參與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作。
第二章 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃與計劃的制定
第十二條 衛(wèi)生部組織制定衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作中長期規(guī)劃和年度計劃。衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目應(yīng)列入規(guī)劃和計劃組織實施。
第十三條 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（計劃）的內(nèi)容
（一）規(guī)劃（計劃）的背景（包括上一規(guī)劃（計劃）期任務(wù)完成情況；當(dāng)前衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作面臨的形勢和任務(wù)；經(jīng)濟(jì)、社會發(fā)展和人民健康對衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求等）；
（二）規(guī)劃（計劃）的指導(dǎo)思想；
（三）規(guī)劃（計劃）的主要目標(biāo)、內(nèi)容和要求；
（四）保障措施；
（五）其他重要事宜。
第十四條 規(guī)劃（計劃）項目的確定應(yīng)符合以下要求：
（一）保障公眾健康，促進(jìn)國民經(jīng)濟(jì)與社會發(fā)展；
（二）符合國家有關(guān)法律法規(guī)、衛(wèi)生政策和方針；
（三）適應(yīng)疾病預(yù)防控制、診療和衛(wèi)生監(jiān)督的需要；
（四）具有充分的科學(xué)依據(jù)，做到技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理，切實可行；
（五）優(yōu)先安排衛(wèi)生工作急需的標(biāo)準(zhǔn)及修訂項目；
（六）在充分考慮我國國情的基礎(chǔ)上，積極采用國際標(biāo)準(zhǔn)；
（七）標(biāo)準(zhǔn)項目與相應(yīng)檢驗方法宜同步安排。
第十五條 規(guī)劃（計劃）的具體項目應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（一）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)名稱；
（二）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂的目的、依據(jù)和背景材料；
（三）標(biāo)準(zhǔn)類別；
（四）標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)及層級；
（五）制修訂進(jìn)度；
（六）主要起草單位；
（七）衛(wèi)生部規(guī)定的其他內(nèi)容。
第十六條 公民、法人或者其他組織均可提出制修訂衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的立項建議，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)、層級填寫相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)項目建議書，提交相關(guān)專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會或管理委員會秘書處。
第十七條 專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會根據(jù)衛(wèi)生部關(guān)于編制規(guī)劃（計劃）的原則與要求，對本專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)項目建議書進(jìn)行審查，制定本專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（計劃），填寫《國家/行業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂計劃項目表》，報請相關(guān)業(yè)務(wù)司局審核，并根據(jù)相關(guān)業(yè)務(wù)司局意見修改后報衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。
衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心對各專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會提交的規(guī)劃（計劃）進(jìn)行審查，對《國家/行業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂計劃項目表》進(jìn)行匯總，提出衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（計劃）草案報送衛(wèi)生部，由衛(wèi)生政策法規(guī)司征求相關(guān)業(yè)務(wù)司局意見后提交衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理委員會審議。審議通過的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（計劃）由衛(wèi)生部批準(zhǔn)下達(dá)，并向社會公告。
各專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會每年6月30日前分別向衛(wèi)生部相關(guān)業(yè)務(wù)司局和衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心上報計劃執(zhí)行情況和年度工作總結(jié)。
第十八條 計劃執(zhí)行過程中遇有特殊情況，各專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會可以根據(jù)需要提出調(diào)整衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目的建議，并填寫《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)計劃項目調(diào)整申請表》，經(jīng)相關(guān)業(yè)務(wù)司局審核后提交衛(wèi)生政策法規(guī)司報部領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。
第三章 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的起草和征求意見
第十九條 標(biāo)準(zhǔn)起草單位的確定采用招標(biāo)、委托等形式，擇優(yōu)落實。
鼓勵科研與教育等事業(yè)單位、衛(wèi)生監(jiān)督與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、企業(yè)或行業(yè)協(xié)會、社會團(tuán)體參與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。
提倡由不同單位組成協(xié)作組參與標(biāo)準(zhǔn)起草工作。
第二十條 年度計劃下達(dá)后，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、各專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會協(xié)助衛(wèi)生部衛(wèi)生政策法規(guī)司與標(biāo)準(zhǔn)起草單位簽訂《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目委托協(xié)議書》。
第二十一條 標(biāo)準(zhǔn)起草單位必須按照國家有關(guān)規(guī)定和《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目委托協(xié)議書》的要求起草標(biāo)準(zhǔn)。
第二十二條 起草標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)編寫“編制說明”，編制說明主要包括：
（一）任務(wù)來源與項目編號、參與協(xié)作單位、簡要起草過程、主要起草人及其所承擔(dān)的工作等；
（二）與我國有關(guān)法律法規(guī)和其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系；
（三）國外相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況的說明；
（四）標(biāo)準(zhǔn)的制修訂與起草原則；
（五）確定各項技術(shù)內(nèi)容（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、試驗方法、檢驗規(guī)則等）的依據(jù)。強(qiáng)制性技術(shù)內(nèi)容應(yīng)說明強(qiáng)制理由；
（六）征求意見和采納意見情況；
（七）重大意見分歧的處理結(jié)果和依據(jù)；
（八）根據(jù)需要提出實施標(biāo)準(zhǔn)的建議；
（九）其他應(yīng)予說明的事項。
第二十三條 標(biāo)準(zhǔn)起草單位在起草過程中應(yīng)廣泛征求標(biāo)準(zhǔn)使用單位、科研教育單位、企業(yè)和行業(yè)協(xié)會、社會團(tuán)體、專家個人以及監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)等各方面的意見。
征求意見周期一般不超過三個月，標(biāo)準(zhǔn)起草單位收集的反饋意見不得少于10份。
第二十四條 征求意見時，需提供《標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）》、《編制說明》以及其他必要的資料。
第二十五條 標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)對反饋意見進(jìn)行歸納整理、分析研究，并填寫《征求意見匯總處理表》。對所提意見不采納時，應(yīng)說明理由。
第二十六條 如根據(jù)反饋意見對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重大修改，應(yīng)在修改后再次征求意見。
第四章 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的審查
第二十七條 標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)在征求意見的基礎(chǔ)上完成《標(biāo)準(zhǔn)（送審稿）》，連同相關(guān)材料提交相關(guān)專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會審查。
第二十八條 各專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會根據(jù)《全國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會章程》的規(guī)定對送審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查。
審查重點：送審標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和政策的銜接情況；標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、創(chuàng)造性、實用性；標(biāo)準(zhǔn)的分類分級和采標(biāo)等情況。
第二十九條 標(biāo)準(zhǔn)的審查根據(jù)需要選用會審或函審方式。做出評審決定時，須有全體委員人數(shù)的四分之三（含四分之三）以上同意方為通過。
（一） 會審
會議審查是主要的標(biāo)準(zhǔn)審查方式。強(qiáng)制性衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)進(jìn)行會審；函審中意見分歧較大時，也應(yīng)進(jìn)行會審。
專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會秘書處應(yīng)在會審前15日將有關(guān)資料提交專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會所有成員及有關(guān)人員。
專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會應(yīng)就會審情況制作會議紀(jì)要。
（二）函審
函審應(yīng)是有限使用的審查方式，適用于涉及面小，意見比較一致或者修訂內(nèi)容比較簡單的標(biāo)準(zhǔn)。
函審時，應(yīng)將函審?fù)ㄖ⑺蛯徺Y料及《標(biāo)準(zhǔn)送審稿函審單》送交專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會所有成員及有關(guān)人員。函審周期不超過30日，逾期未復(fù)函者，視為無異議。
專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會根據(jù)函審情況填寫《標(biāo)準(zhǔn)送審稿函審結(jié)論表》，并附經(jīng)審查人填寫并簽字的《標(biāo)準(zhǔn)送審稿函審單》。
第三十條 審查通過的標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會應(yīng)填寫《標(biāo)準(zhǔn)審查報告簽署單》和《標(biāo)準(zhǔn)申報單》，及時辦理報批手續(xù)。
未通過審查的標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會應(yīng)向標(biāo)準(zhǔn)起草單位出具書面意見，說明未予通過的理由并提出相應(yīng)修改要求。標(biāo)準(zhǔn)起草單位根據(jù)審查意見修改后，再次送審。
第五章 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)與發(fā)布
第三十一條 標(biāo)準(zhǔn)起草單位在標(biāo)準(zhǔn)審查通過后30日內(nèi)向?qū)I(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會提交根據(jù)審查意見修改的《標(biāo)準(zhǔn)（報批稿）》、《征求意見匯總處理表》和《編制說明》。對有可能對國際貿(mào)易產(chǎn)生影響的強(qiáng)制性衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)附報《強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)通報表》（中英文）及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的英文摘要。
第三十二條 專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會秘書處根據(jù)會議審查意見對標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容、編寫格式等在30日內(nèi)進(jìn)行全面復(fù)核后，上報衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。標(biāo)準(zhǔn)報批材料應(yīng)包括《標(biāo)準(zhǔn)（報批稿）》、《征求意見匯總處理表》、《編制說明》、會議審查紀(jì)要或函審結(jié)論表等文件，應(yīng)同時提交WORD文檔的電子文件，并填寫《國家標(biāo)準(zhǔn)報批清單》或《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報批清單》。
第三十三條 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心對《標(biāo)準(zhǔn)（報批稿）》及相關(guān)材料的完整性、協(xié)調(diào)性、規(guī)范性、格式等內(nèi)容進(jìn)行全面審核。
衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)在收到專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會報送的送審材料30日內(nèi)完成審核工作。
對存在問題的，提出修改意見并退回專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會。
對符合要求的標(biāo)準(zhǔn)，填寫《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)審核單》上報衛(wèi)生部衛(wèi)生政策法規(guī)司。
重大衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部衛(wèi)生政策法規(guī)司通過一定形式廣泛征求社會或相關(guān)方面意見。
衛(wèi)生部衛(wèi)生政策法規(guī)司履行報批程序時，應(yīng)會簽相關(guān)業(yè)務(wù)司局。
第三十四條 衛(wèi)生部批準(zhǔn)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，由主管部領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)衛(wèi)生部通告發(fā)布；衛(wèi)生部與國務(wù)院其他部門共同批準(zhǔn)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，由主管部領(lǐng)導(dǎo)與其他部門領(lǐng)導(dǎo)共同簽發(fā)；國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會批準(zhǔn)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，以衛(wèi)生部辦公廳發(fā)文形式函報該委員會。衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，應(yīng)以衛(wèi)生部辦公廳發(fā)文形式函報國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會備案。
第三十五條 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實施后，專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會應(yīng)及時組織對標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審，提出確認(rèn)、修改、修訂或廢止的建議。
第六章 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的解釋
第三十六條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的解釋，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的解釋與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)具有同等效力。
第三十七條 符合以下情況者，衛(wèi)生部進(jìn)行解釋：
（一）標(biāo)準(zhǔn)實施過程中存在普遍質(zhì)疑的；
（二）標(biāo)準(zhǔn)需要進(jìn)一步明確具體含義的；
（三）標(biāo)準(zhǔn)制定后出現(xiàn)新的情況，需要明確適用標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的；
（四）其他需要作出解釋的情況。
第三十八條 衛(wèi)生部相關(guān)業(yè)務(wù)司局會同相關(guān)專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會就標(biāo)準(zhǔn)解釋提出草案，經(jīng)政法司審核后擬文報部領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)，以部發(fā)文形式發(fā)布。
第七章 附 則
第三十九條 標(biāo)準(zhǔn)起草單位、專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心等有關(guān)單位應(yīng)健全標(biāo)準(zhǔn)工作檔案管理制度，妥善保管有關(guān)檔案。
第四十條 國家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作依照《國家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》執(zhí)行。
第四十一條 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制修訂地方衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)參照本辦法。
地方衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在發(fā)布后三十日內(nèi)，報衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心備案。
第四十二條 本辦法自2006年8月1日起實施。1981年3月26日衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》同時廢止。
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