國中醫(yī)藥法監(jiān)發(fā)〔2014〕5號
局機(jī)關(guān)各部門、局各直屬單位：
為了加強(qiáng)對規(guī)范性文件的管理，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合規(guī)范性文件制定管理工作實(shí)踐，我局將2003年8月15日發(fā)布的《國家中醫(yī)藥管理局規(guī)范性文件制定程序規(guī)定》修訂為《國家中醫(yī)藥管理局規(guī)范性文件管理辦法》，已經(jīng)2014年2月20日局長會議審議通過。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
國家中醫(yī)藥管理局
2014年2月25日
國家中醫(yī)藥管理局規(guī)范性文件管理辦法
第一章 總 則
第一條 為了加強(qiáng)對國家中醫(yī)藥管理局規(guī)范性文件管理，保證規(guī)范性文件質(zhì)量，根據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱規(guī)范性文件，是指國家中醫(yī)藥管理局在國務(wù)院規(guī)定的職責(zé)范圍內(nèi)，為執(zhí)行法律、行政法規(guī)、規(guī)章和國務(wù)院文件所制定的，直接涉及公民、法人和其他組織的權(quán)利、義務(wù)，具有普遍約束力并可以反復(fù)適用的文件。
第三條 有下列情形之一的，可以制定規(guī)范性文件：
（一）相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和國家政策授權(quán)制定相關(guān)規(guī)范性文件的；
（二）相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和國家政策對某一方面的行政工作尚未作出明確規(guī)定的；
（三）相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和國家政策對某一方面的行政工作雖有規(guī)定，但規(guī)定不具體、不便操作的；
法律、法規(guī)和規(guī)章已經(jīng)明確規(guī)定的內(nèi)容，規(guī)范性文件原則上不作重復(fù)規(guī)定。
第四條 以下文件不屬于本辦法規(guī)定的規(guī)范性文件范圍：
（一）規(guī)定國家中醫(yī)藥管理局機(jī)關(guān)及所屬單位的人事、財務(wù)、保密、保衛(wèi)、外事等內(nèi)部事務(wù)的文件；
（二）國家中醫(yī)藥管理局與所屬單位、其他國家機(jī)關(guān)之間的行文；
（三）行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、計劃；
（四）標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等技術(shù)性文件；
（五）對具體情況的通報和對具體事項(xiàng)的處理決定；
（六）指導(dǎo)性質(zhì)的文件及布置具體工作的文件；
（七）單純轉(zhuǎn)發(fā)的文件；
（八）根據(jù)《政府信息公開條例》等規(guī)定，屬于不予公開或者依申請公開的文件。
第五條 規(guī)范性文件的立項(xiàng)、起草、審查、發(fā)布、備案、清理、歸檔，適用本辦法。
第六條 規(guī)范性文件應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)、國務(wù)院決定與命令、衛(wèi)生行政部門規(guī)章的規(guī)定。
規(guī)范性文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)遵循權(quán)利與義務(wù)相對應(yīng)、職權(quán)與職責(zé)相統(tǒng)一的原則。
第七條 制定規(guī)范性文件，應(yīng)當(dāng)遵循合法、科學(xué)、公開的原則。規(guī)范性文件不得設(shè)定下列內(nèi)容：
（一）行政許可事項(xiàng)；
（二）行政處罰事項(xiàng)；
（三）行政強(qiáng)制措施；
（四）行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目；
（五）超越國家中醫(yī)藥管理局職責(zé)范圍的事項(xiàng)；
（六）其他應(yīng)當(dāng)由法律、法規(guī)、規(guī)章或者上級行政機(jī)關(guān)規(guī)定的事項(xiàng)。
規(guī)范性文件對實(shí)施法律、法規(guī)、規(guī)章作出的具體規(guī)定，不得增設(shè)公民、法人和其他組織的義務(wù)，不得限制公民、法人和其他組織的權(quán)利。
第八條 國家中醫(yī)藥管理局法制工作部門（以下簡稱局法制工作部門）負(fù)責(zé)規(guī)范性文件的立項(xiàng)、審查、備案和組織清理。國家中醫(yī)藥管理局機(jī)關(guān)各部門負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)規(guī)范性文件的起草、發(fā)布、解釋、實(shí)施和清理。
第二章 立 項(xiàng)
第九條 根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局總體工作部署，各部門依據(jù)本部門的職責(zé)范圍，按照工作實(shí)際需要，應(yīng)當(dāng)于每年10月31日前向局法制工作部門提出下一年度制定規(guī)范性文件的立項(xiàng)申請。
立項(xiàng)申請包括以下內(nèi)容:
（一）規(guī)范性文件名稱、制定的依據(jù)和必要性；
（二）擬解決的主要問題；
（三）擬確立的主要制度和措施；
（四）起草負(fù)責(zé)人、組織實(shí)施方案、完成時間；
（五）其他需要說明的事項(xiàng)。
第十條 局法制工作部門對各部門提出的立項(xiàng)申請組織論證研究，在此基礎(chǔ)上擬訂局年度規(guī)范性文件制定計劃，報局長會議批準(zhǔn)立項(xiàng)。
第三章 起 草
第十一條 列入年度計劃的規(guī)范性文件由承擔(dān)該項(xiàng)目的部門負(fù)責(zé)起草；內(nèi)容涉及兩個或兩個以上部門管理職能的，可由相關(guān)部門協(xié)商確定牽頭起草部門。
起草規(guī)范性文件時，可邀請專家和相關(guān)人員參加，也可委托有關(guān)組織和專家起草。
第十二條 起草規(guī)范性文件，應(yīng)當(dāng)開展調(diào)查研究，根據(jù)實(shí)際需要征求有關(guān)部門、單位、行政相對人和有關(guān)專家的意見。
起草對公民、法人或者其他組織的權(quán)利義務(wù)產(chǎn)生直接影響的重要的規(guī)范性文件以及涉及重大中醫(yī)藥政策的規(guī)范性文件，起草部門應(yīng)當(dāng)向社會公開征求意見。
征求意見可以采取書面征求意見、網(wǎng)上征求意見或者召開座談會、論證會等多種形式進(jìn)行。
第十三條 起草規(guī)范性文件，應(yīng)當(dāng)注意與相關(guān)規(guī)范性文件的銜接和協(xié)調(diào)。新起草的規(guī)范性文件取代了原有規(guī)范性文件的，應(yīng)當(dāng)在新起草的規(guī)范性文件中予以明確說明。
法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章以及國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件已經(jīng)明確規(guī)定的內(nèi)容，擬起草的規(guī)范性文件一般不作重復(fù)規(guī)定；能夠統(tǒng)一規(guī)定的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)在同一規(guī)范性文件中進(jìn)行規(guī)定。
第十四條 規(guī)范性文件的名稱應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體內(nèi)容確定，一般使用“規(guī)定”、“辦法”等名稱。規(guī)范性文件內(nèi)容一般以條文形式表達(dá)，條下依次分為款、項(xiàng)、目。條文較多時，可分章節(jié)。
規(guī)范性文件應(yīng)當(dāng)結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)，條理清楚，文字準(zhǔn)確、簡潔、規(guī)范，無歧義；條文內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確、具體，具有可操作性。
第十五條 起草規(guī)范性文件，應(yīng)當(dāng)根據(jù)內(nèi)容需要明確制定目的和依據(jù)、適用范圍、管理主體、管理相對人、權(quán)利義務(wù)、管理制度和方式、管理程序、施行日期、有效期限等內(nèi)容。?
起草規(guī)范性文件應(yīng)當(dāng)明確列舉因該文件施行而失效或者廢止的文件名稱、文號，只有部分條款失效或者廢止的，還應(yīng)列明相關(guān)條款。
第四章 審 查
第十六條 起草工作完成后，起草部門應(yīng)當(dāng)將規(guī)范性文件送審稿、起草說明和其他有關(guān)材料，報送局法制工作部門審查。
送審稿的起草說明應(yīng)當(dāng)包括規(guī)范性文件制定的必要性、制定依據(jù)、確立的主要制度和措施、起草過程、主要不同意見、協(xié)調(diào)情況等內(nèi)容。有關(guān)材料主要包括匯總的意見、調(diào)研報告、國內(nèi)外有關(guān)法規(guī)材料等。
第十七條 報送審查的送審稿，必須由起草部門主要負(fù)責(zé)人簽署；幾個部門共同起草的送審稿，必須由主辦部門主要負(fù)責(zé)人簽署，會辦部門主要負(fù)責(zé)人會簽。
第十八條 局法制工作部門應(yīng)當(dāng)從下列方面對規(guī)范性文件送審稿進(jìn)行合法性與合規(guī)性審查：
（一）是否符合法律、行政法規(guī)、國務(wù)院決定和命令以及部門規(guī)章的規(guī)定；
（二）是否符合國家中醫(yī)藥管理局的職責(zé)范圍；
（三）是否與其他現(xiàn)行有效規(guī)范性文件相協(xié)調(diào)；
（四）是否就重大問題征求相關(guān)方面的意見并協(xié)調(diào)一致；
（五）是否符合起草規(guī)范性文件基本結(jié)構(gòu)及有關(guān)技術(shù)要求；
（六）報送材料是否符合要求；
（七）其他需要審查的內(nèi)容。
第十九條 局法制工作部門按照審查內(nèi)容要求，對送審稿進(jìn)行審查。發(fā)現(xiàn)送審稿不符合本辦法第十八條規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)退回起草部門。
被退回的規(guī)范性文件送審稿，經(jīng)起草部門修改補(bǔ)充、符合送審條件的，可以重新送審。
第二十條 送審稿內(nèi)容涉及重大事項(xiàng)或重大問題的，局法制工作部門應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門或者專家召開座談會、論證會，聽取意見。
第二十一條 有關(guān)部門對送審稿內(nèi)容有不同意見的，局法制工作部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行協(xié)調(diào)，力求達(dá)成一致意見；未能達(dá)成一致意見的，應(yīng)當(dāng)在提請局長會議審議時作出說明。
第二十二條 局法制工作部門在聽取各方面意見基礎(chǔ)上，提出對規(guī)范性文件送審稿的審查意見，起草部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查意見進(jìn)行修改。
第五章 審議與發(fā)布
第二十三條 規(guī)范性文件送審稿由局長會議審議。
規(guī)范性文件送審稿和起草說明由起草部門主要負(fù)責(zé)人簽署，經(jīng)起草部門主管局領(lǐng)導(dǎo)審閱后，提請局長會議審議。
局長會議審議規(guī)范性文件送審稿時，由起草部門匯報有關(guān)起草情況，局法制工作部門對審查情況進(jìn)行簡要說明。
未經(jīng)審查的規(guī)范性文件不得報送局長會議審議。
第二十四條 局長會議原則通過規(guī)范性文件送審稿后，起草部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)局長會議審議意見進(jìn)行修改。修改后的送審稿經(jīng)局法制工作部門審核后，報局長簽發(fā)。
第二十五條 規(guī)范性文件以國家中醫(yī)藥管理局通告形式正式發(fā)布。
起草部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)范性文件發(fā)布之日起20個工作日內(nèi)，在國家中醫(yī)藥管理局網(wǎng)站、中國中醫(yī)藥報上全文公布。
局機(jī)關(guān)各部門及所屬單位不得自行發(fā)布規(guī)范性文件。
第六章 解釋與備案
第二十六條 規(guī)范性文件有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行解釋：
（一）規(guī)范性文件的規(guī)定需要進(jìn)一步明確具體含義的；
（二）規(guī)范性文件制定后出現(xiàn)新情況，需要明確適用依據(jù)的。
第二十七條 規(guī)范性文件的解釋由原起草部門提出意見，局法制工作部門審核，經(jīng)局長會議審定后，報局長簽發(fā)。
第二十八條 規(guī)定性文件發(fā)布后3個工作日內(nèi)，起草部門應(yīng)當(dāng)將規(guī)范性文件紙質(zhì)文本5份報局法制工作部門備案。
規(guī)范性文件的檔案管理，按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第七章 實(shí)施與清理
第二十九條 規(guī)范性文件發(fā)布后，由起草部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
起草部門應(yīng)當(dāng)跟蹤了解規(guī)范性文件的實(shí)施情況。對于規(guī)范性文件在實(shí)施過程中出現(xiàn)的問題，起草部門應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行匯總整理和分析，提出處理意見。
第三十條 規(guī)范性文件應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行清理，清理分為定期清理和不定期清理。
定期清理由局法制工作部門負(fù)責(zé)組織，每三年開展一次。清理結(jié)果的公布事宜由局法制工作部門辦理。
不定期清理由起草部門根據(jù)實(shí)際情況自行開展。清理結(jié)果的公布事宜由起草部門辦理。不定期清理的清理結(jié)果應(yīng)當(dāng)送局法制工作部門備案。
第三十一條 開展定期清理時，有關(guān)業(yè)務(wù)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)清理工作要求，提出初步清理意見。
局法制工作部門對初步清理意見進(jìn)行審核匯總，提出清理意見，報局長會議審議后，公布清理結(jié)果。
第三十二條 對在清理工作中發(fā)現(xiàn)問題的規(guī)范性文件，應(yīng)當(dāng)按照下列方式處理：
（一）違反上位法規(guī)定或者已被新的規(guī)定代替的，有效期已過或者調(diào)整對象已經(jīng)消失的，宣布廢止；
（二）與新頒布的法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的規(guī)定不一致，或者與法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的內(nèi)容相抵觸，以及出現(xiàn)其他需要修訂情形的，予以修訂。
第八章 附 則
第三十三條 國家中醫(yī)藥管理局起草法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章草案，參照本辦法執(zhí)行。
與國務(wù)院其他部門聯(lián)合制定規(guī)范性文件，參照本辦法執(zhí)行。
第三十四條 規(guī)范性文件的修訂，參照本辦法執(zhí)行。
第三十五條 本辦法自發(fā)布之日起施行。2003年8月15日發(fā)布的《國家中醫(yī)藥管理局規(guī)范性文件制定程序規(guī)定》同時廢止。
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