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記者：王君平
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2019年度國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告，中藥不良反應(yīng)連續(xù)4年下降。值得一提的是，在所有注射劑不良反應(yīng)報告中，化學(xué)藥品注射劑占86.9%，中藥注射劑占9.1%，生物制品占1.6%。
近年來，中藥注射劑因安全性遭誤解。抗擊新冠肺炎疫情，以“三藥三方”為代表的數(shù)十種中藥湯劑、中成藥及中藥注射劑，發(fā)揮了重要作用，成為疫情防控的一大特色和亮點。抗疫能為中藥注射劑正名嗎?記者采訪了中央指導(dǎo)組成員、中國工程院院士張伯禮。
中藥注射劑，為何入選國家診療方案?
記者：因安全性問題，中藥注射劑一直備受關(guān)注。中藥注射劑為何納入國家診療方案?
張伯禮：近年來，受中成藥“限方”、修訂說明書、醫(yī)保支付限定范圍、重點監(jiān)控等政策影響，中藥注射劑頻頻受挫，臨床應(yīng)用大受影響。同時，有些人士、媒體夸大中藥注射劑質(zhì)量安全等問題，使人們對中藥注射劑產(chǎn)生很大的誤解。
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2019年度國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告，也讓人們對中藥注射劑安全性有了重新的認(rèn)識。報告顯示，在臨床發(fā)生不良反應(yīng)的藥品中，中藥占12.7%，連續(xù)4年下降。2015年、2016年、2017年、2018年的此項數(shù)據(jù)分別為17.3%、16.9%、16.1%和14.6%。以上數(shù)據(jù)充分證明，中藥注射劑的安全性問題并不是有些人描述的“洪水猛獸”。
新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，黨中央、國務(wù)院多次強調(diào)堅持中西醫(yī)結(jié)合治療。根據(jù)《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》，喜炎平注射液、血必凈注射液、熱毒寧注射液、痰熱清注射液、醒腦靜注射液、參附注射液、參麥注射液、生脈注射液均被納入推薦的治療方案。這也提升了人們對中藥注射劑的認(rèn)知及接受度。
新冠肺炎疫情救治是一場“遭遇戰(zhàn)”，研發(fā)新藥“遠水解不了近渴”。無論中醫(yī)西醫(yī)都是首先采用“老藥新用”的策略。中醫(yī)藥在“正氣存內(nèi)，邪不可干”思想指導(dǎo)下，扶正祛邪，辨證論治，根據(jù)臨床表現(xiàn)見招拆招，總是可以快速拿出有效的治療藥物，在“老藥新用”方面具有獨特的先發(fā)優(yōu)勢。喜炎平注射液、血必凈注射液、熱毒寧注射液、痰熱清注射液、醒腦靜注射液、參附注射液、參麥注射液、生脈注射液這些中成藥都是經(jīng)過臨床實踐檢驗的，應(yīng)用多年且安全性可靠。在這次新冠肺炎救治中，結(jié)合眾多一線中醫(yī)專家的治療經(jīng)驗給予推薦，在實際診治中證實確有療效的中藥注射劑，最終被納入國家診療方案中。
血必凈注射劑，為何入選“三藥三方”?
記者：“三藥三方”是在抗疫實踐中篩選出的有效方藥。血必凈注射劑是如何入選 “三藥三方”的?
張伯禮：疫情暴發(fā)初期，在沒有抗新型冠狀病毒特效藥物的現(xiàn)狀下，因既往臨床療效突出、循證依據(jù)扎實的血必凈注射液，被多位一線中西醫(yī)專家推薦，并經(jīng)過臨床實踐證實有效，被連續(xù)納入多版《新冠肺炎診療方案》中。血必凈注射劑獲得了鐘南山院士、邱海波主任等著名西醫(yī)專家的推薦，在新冠肺炎防治炎性因子風(fēng)暴，在阻止輕癥向重癥轉(zhuǎn)化中發(fā)揮了重要作用。
血必凈注射液是目前唯一被國家批準(zhǔn)為治療膿毒癥和多器官功能障礙綜合征的藥物，填補了全球膿毒癥治療的空白，并且其循證證據(jù)扎實。2019年，在鐘南山院士和我聯(lián)合指導(dǎo)下，由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院呼吸病研究所牽頭，33家三甲醫(yī)院聯(lián)合完成的“血必凈治療重癥肺炎療效評價”的研究成果，在國際重癥醫(yī)學(xué)頂級期刊——美國《重癥醫(yī)學(xué)》雜志發(fā)表。研究證實，血必凈能顯著降低重癥肺炎合并膿毒癥患者病死率8.8%，顯著改善肺炎嚴(yán)重指數(shù)，縮短機械通氣時間5.5天和ICU住院時間4天。2020年1月，44家三甲醫(yī)院完成的“血必凈治療膿毒癥療效的臨床研究”結(jié)果顯示，血必凈降低膿毒癥患者病死率效果顯著。
新冠肺炎疫情期間，15個省市的28家定點醫(yī)院組成的研究團隊，2個月內(nèi)收集276例新冠肺炎病例數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，血必凈可以顯著抑制新冠病毒誘導(dǎo)的炎癥因子風(fēng)暴或者炎癥反應(yīng)。專家表示，在常規(guī)治療基礎(chǔ)上，加用血必凈注射液對抑制新冠肺炎重癥病人炎癥反應(yīng)有效率達91%。臨床應(yīng)用中療效突出，得到廣大中醫(yī)和西醫(yī)呼吸和重癥專家的認(rèn)可及推薦，被連續(xù)納入《診療方案(試行第四版)》至《診療方案(試行第七版)》，列入重型、危重型病例的治療用藥。4月14日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過嚴(yán)格程序的認(rèn)真審評，批準(zhǔn)血必凈新增適應(yīng)癥“可用于新型冠狀病毒肺炎重型、危重型的全身炎癥反應(yīng)綜合征或/和多臟器功能衰減”。最終，血必凈注射液被國家中醫(yī)藥管理局納入“中國經(jīng)驗”的“三藥三方”。
救治新冠肺炎，中藥注射劑有啥用場?
記者：在疫情防控中，您認(rèn)為中藥注射劑在某些關(guān)鍵環(huán)節(jié)力挽狂瀾。救治新冠肺炎，中藥注射劑能派上啥用場?
張伯禮：這次疫情防控救治中，中西醫(yī)合作得很默契，在重癥、危重癥患者救治中，呼吸支持、循環(huán)支持等生命支持至關(guān)重要，西醫(yī)為主，中醫(yī)配合。中醫(yī)雖是配合，但在某些臨床關(guān)鍵環(huán)節(jié)，中醫(yī)藥也能夠力挽狂瀾，中藥注射劑在其中發(fā)揮了重要作用，如有的患者氧合水平比較低，血氧飽和度波動，這種情況下，盡早使用生脈注射液、參麥注射液，或服獨參湯，往往一兩天后患者的血氧飽和度就穩(wěn)定了，再過一兩天氧合水平就上去了。炎性因子風(fēng)暴，加重炎癥反應(yīng)，也是由輕癥轉(zhuǎn)重的關(guān)鍵，使用清熱涼血的血必凈注射液，對控制炎性反應(yīng)綜合征有明確作用。有些患者肺部感染控制不佳或吸收慢，加注熱毒寧注射液、痰熱清注射液，就可以和抗生素起到協(xié)同效應(yīng)，很多患者被治愈了。在武漢市金銀潭醫(yī)院、武漢市肺科醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院，重癥患者經(jīng)中西醫(yī)聯(lián)合會診，較多患者使用了中藥注射劑，取得了良好療效。
中醫(yī)藥隊伍吸取了“非典”期間的經(jīng)驗，在這次新冠肺炎疫情中救治與科研同步進行，取得了一系列的科研成果，用扎實的證據(jù)證明了中藥注射劑的有效性和安全性。以血必凈注射劑為例，2020年1月21日，為盡快攻克新冠肺炎有效治療藥物缺乏的難題，基于既往大量重癥疾病領(lǐng)域的研究證據(jù)，由廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院為研究負(fù)責(zé)單位，鐘南山院士擔(dān)任研究負(fù)責(zé)人，作為“抗新冠肺炎潛在藥物研究”的系列項目之一，緊急立項啟動了“血必凈治療新冠肺炎療效的前瞻性隊列研究”。結(jié)果顯示，血必凈可以顯著抑制新冠病毒誘導(dǎo)的炎癥因子風(fēng)暴或者炎癥反應(yīng)。基礎(chǔ)實驗也證實血必凈具有一定的外抗病毒作用，并能顯著抑制SARS-CoV-2誘導(dǎo)炎癥因子IL-1β，IL-6，MCP-1的mRNA的過度表達，具劑量依賴關(guān)系。基于一系列的科研成果，“血必凈注射液治療新型冠狀病毒感染的肺炎療效的臨床和機制研究”項目榮獲天津市科學(xué)技術(shù)獎抗擊新冠肺炎疫情特別獎一等獎。
中藥注射劑，如何正確評價其療效?
記者：結(jié)合中藥注射劑在新冠肺炎疫情中的表現(xiàn)，我們該如何正確評價中藥注射劑?
張伯禮：近十幾年來，中藥注射劑發(fā)展非常不平衡。有一批品種認(rèn)真落實藥品評價中心發(fā)布的七個文件要求，對產(chǎn)品的原料溯源、工藝優(yōu)化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)監(jiān)控、臨床評價等進行了全面研發(fā)改進，藥品品質(zhì)得到了明顯提高，這也從歷年發(fā)布的安全信息中得到印證。希望今后對于中藥注射劑安全性有保證、臨床療效確切、生產(chǎn)質(zhì)量有保障的產(chǎn)品，要推薦合理使用，納入醫(yī)保范圍，而對安全、療效無保證的要堅決淘汰。
要加快推進中藥注射劑上市后再評價工作。對于臨床多年實踐有效且經(jīng)過安全評價的中藥注射劑，考慮在關(guān)鍵時刻是能救命的，應(yīng)該予以積極推廣使用。同時也要褒貶分明，分類管理。目前，市場上有近三分之一的中藥注射劑工藝技術(shù)落后、安全療效無保證，應(yīng)該果斷淘汰;有三分之一需要按照要求補課，并限期完成。相關(guān)機構(gòu)發(fā)布政策后，長達十幾年不去評估，任憑好壞不分，魚目混珠，甚至有劣幣驅(qū)良幣的現(xiàn)象，這些問題不能繼續(xù)下去了!
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