近日，河北省藥品監督管理局印發《河北省醫療機構傳統工藝中藥制劑備案管理實施細則》(以下簡稱《細則》)，明確應用傳統工藝配制的醫療機構中藥制劑的定義以及備案要求等內容。
《細則》明確，應用傳統工藝配制中藥制劑是由中藥飲片經粉碎或僅經水或油等溶媒提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑、酒劑等)傳統劑型的中藥制劑。由中藥飲片采用傳統方法提取制成的酊劑等，由部分或全部中藥飲片經水提取或直接粉碎后制成的顆粒劑及膠囊劑等均屬于應用傳統工藝配制中藥制劑。
《細則》要求，應用傳統工藝配制醫療機構中藥制劑經備案后，應嚴格執行備案的處方、工藝和質量標準，不得擅自變更處方、工藝及質量標準等。若存在改變可能影響制劑質量的工藝、修改制劑質量標準、增加說明書安全性內容等情況需補充備案。醫療機構應當于每年1月10日前，向省藥監局提交上一年度的傳統工藝配制醫療機構中藥制劑年度報告，報告應包括臨床使用數據、質量狀況、不良反應監測情況等。
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