近日，福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于推進中藥飲片信息化追溯體系建設工作的通知》，明確在2022年年底前，鼓勵全省中藥飲片生產(chǎn)管理完成信息化追溯體系建設，實現(xiàn)中藥飲片“來源可查、去向可追、風險可控、責任可究”，有效提升中藥飲片質(zhì)量安全保障水平。
針對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，《通知》明確，企業(yè)依法承擔中藥飲片追溯系統(tǒng)建設的主要責任。2022年8月底前完成追溯體系建設，對生產(chǎn)的中藥飲片實行賦碼追溯。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以自建追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術機構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)。應根據(jù)《藥品追溯碼編碼要求》對其生產(chǎn)飲片的各級銷售包裝單元賦碼，并做好各級銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關聯(lián)。建立健全追溯管理制度，督促下游錄入上傳追溯數(shù)據(jù)。同時，向監(jiān)管部門提供追溯數(shù)據(jù)，為消費者提供藥品追溯信息查詢服務。
針對中藥飲片經(jīng)營企業(yè)、使用單位和醫(yī)療機構(gòu)，《通知》明確，中藥飲片經(jīng)營企業(yè)、使用單位和醫(yī)療機構(gòu)應當配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)建設藥品追溯系統(tǒng)，并向追溯系統(tǒng)提供經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)追溯數(shù)據(jù)，保障上下游追溯數(shù)據(jù)的有效串聯(lián)。2022年9月底前，所有批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部完成對中藥飲片實行掃碼追溯管理。2022年11月底前，所有零售藥店完成中藥飲片掃碼追溯管理，做到逢碼必掃。
《通知》還細化了福建省藥監(jiān)局和各市、縣市場監(jiān)督管理部門的責任分工。
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