近日，橫琴粵澳深度合作區(qū)執(zhí)行委員會(huì)印發(fā)《橫琴粵澳深度合作區(qū)支持生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，支持發(fā)展中醫(yī)藥澳門(mén)品牌工業(yè)，加快發(fā)展以中醫(yī)藥研發(fā)制造為切入點(diǎn)的大健康產(chǎn)業(yè)。
《措施》明確，重點(diǎn)支持中藥研發(fā)。對(duì)中藥創(chuàng)新藥按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的50%給予支持：獲得臨床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，每個(gè)品種最高分別獎(jiǎng)勵(lì)1100萬(wàn)元、1400萬(wàn)元、2600萬(wàn)元、4000萬(wàn)元;對(duì)突破性治療藥物獲得藥品注冊(cè)證書(shū)的，給予1500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)中藥改良型新藥按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的50%給予支持：獲得臨床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，每個(gè)品種最高分別獎(jiǎng)勵(lì)300萬(wàn)元、400萬(wàn)元、1400萬(wàn)元、2000萬(wàn)元。對(duì)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的50%給予支持，每個(gè)品種最高獎(jiǎng)勵(lì)600萬(wàn)元。對(duì)同名同方藥按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的50%給予支持，每個(gè)品種最高獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)元。對(duì)獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)或傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的50%，每個(gè)品種最高獎(jiǎng)勵(lì)30萬(wàn)元。支持研究制定新的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)及炮制規(guī)范，對(duì)獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可收載的，每個(gè)品種給予研究機(jī)構(gòu)12萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì);被國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)新收載的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，每個(gè)品種給予研究機(jī)構(gòu)120萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。
《措施》提出，打響“澳門(mén)注冊(cè)+橫琴生產(chǎn)”品牌，鼓勵(lì)橫琴研發(fā)中成藥產(chǎn)品到澳門(mén)注冊(cè)。對(duì)在合作區(qū)研發(fā)，并通過(guò)澳門(mén)關(guān)聯(lián)公司獲得澳門(mén)藥物監(jiān)督管理局發(fā)出的臨床試驗(yàn)預(yù)先許可或注冊(cè)證明書(shū)的中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥，根據(jù)研發(fā)進(jìn)度和實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用，獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)提高20%;對(duì)自主研發(fā)并通過(guò)關(guān)聯(lián)公司在澳門(mén)和內(nèi)地雙報(bào)品種，按在澳門(mén)注冊(cè)獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)就高執(zhí)行或補(bǔ)足差額部分。對(duì)在澳門(mén)審批和注冊(cè)、在合作區(qū)生產(chǎn)的中醫(yī)藥產(chǎn)品、食品及保健品，并獲許使用“澳門(mén)監(jiān)造”“澳門(mén)監(jiān)制”或者“澳門(mén)設(shè)計(jì)”標(biāo)志的，按實(shí)際生產(chǎn)費(fèi)用的20%給予上市許可持有人(含注冊(cè)人等)在合作區(qū)的關(guān)聯(lián)公司每個(gè)品種最高2000萬(wàn)元補(bǔ)貼。
《措施》還在搭建產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)方面提出支持構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，對(duì)提供中醫(yī)藥理論研究、真實(shí)世界研究(RWS)、應(yīng)用以患者為中心的藥物研發(fā)(PFDD)、患者報(bào)告結(jié)局(PRO)、中藥質(zhì)量、安全及標(biāo)準(zhǔn)化研究中心等能夠體現(xiàn)中醫(yī)藥特點(diǎn)的公共服務(wù)平臺(tái)，按項(xiàng)目總投資的50%給予最高6000萬(wàn)元補(bǔ)貼。
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