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國中醫(yī)藥辦科技函〔2015〕125號
各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，各有關(guān)單位： 為貫徹落實《國務院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》、《“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和“十二五”《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，推動中藥產(chǎn)業(yè)鏈的標準化建設(shè)，根據(jù)《國家發(fā)展改革委關(guān)于實施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知》（發(fā)改高技〔2015〕1303號）要求，經(jīng)商國家發(fā)展改革委，現(xiàn)就做好中藥標準化項目申報工作有關(guān)事項通知如下： 一、指導思想 按照“問題導向、重點突破，強化基礎(chǔ)、完善體系，社會參與、建立機制”的原則，以更好滿足人民群眾的健康需求為導向，以全面提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量為目標，遵循市場規(guī)律，創(chuàng)新機制，持續(xù)推進中藥產(chǎn)業(yè)鏈標準體系建設(shè)，加快形成中藥標準化支撐服務體系，制定配套扶持政策，引領(lǐng)中藥產(chǎn)業(yè)整體提質(zhì)增效，切實保障百姓用藥安全有效。 ——問題導向，重點突破。針對中藥標準化程度不高，標準體系不健全，缺乏優(yōu)質(zhì)質(zhì)量評價技術(shù)標準等關(guān)鍵問題，在《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中的中成藥中，重點選擇臨床用量大、涵蓋多種劑型的中成藥及其原料和臨床常用飲片作為示范，建立一批基礎(chǔ)標準、分級標準及優(yōu)質(zhì)標準。 ——強化基礎(chǔ)，完善體系。依靠優(yōu)勢科技力量和社會資本，構(gòu)建中藥質(zhì)量標準庫和第三方質(zhì)量檢測技術(shù)平臺，強化中藥質(zhì)量評價基礎(chǔ)條件建設(shè)，增強標準化服務能力，形成中藥標準化的技術(shù)服務支撐體系，保障中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展。 ——社會參與，建立機制。通過示范，建立優(yōu)質(zhì)中藥評價體系，定期公告中藥優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，發(fā)揮市場配置資源的決定性作用，引導社會廣泛參與，建立中藥標準化建設(shè)的長效機制，推動中藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，促進中藥產(chǎn)業(yè)“種好藥、造好藥、用好藥”。 二、主要內(nèi)容 （一）中藥重點產(chǎn)品標準。 在《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的中成藥品種中，選擇臨床用量大、涵蓋多種劑型的50%以上（約60種）中成藥大品種，開展中成藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制標準和產(chǎn)品標準制定工作（包括其涵蓋的原料中藥材及中藥飲片）；開展50%以上（約100種）臨床最常用飲片生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制標準和產(chǎn)品標準制定工作（包括其涵蓋的原料中藥材）。制定的標準通過相關(guān)標準化技術(shù)委員會認定，形成行業(yè)標準。具體內(nèi)容包括： 1、中藥材生產(chǎn)規(guī)范及標準制定。制定中藥材良種繁育技術(shù)規(guī)范和中藥材種子、種苗標準，建立無公害種植過程中田間管理、投入品施用（水、肥料、農(nóng)藥等）等操作環(huán)節(jié)的技術(shù)要求和控制標準；制定人工種植、養(yǎng)殖和野生中藥材采收、產(chǎn)地加工規(guī)范及標準，制定中藥材等級標準，制定中藥材包裝及倉儲規(guī)范等。 2、中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范及標準制定。制定中藥飲片炮制加工工藝技術(shù)標準、輔料質(zhì)量標準和設(shè)備標準；針對不同儲藏、運輸特點的飲片，制定包材、包裝等質(zhì)量控制標準和規(guī)范；制定不同質(zhì)量等級中藥飲片產(chǎn)品辨識、檢測技術(shù)和方法，建立中藥飲片等級標準。 3、中成藥生產(chǎn)規(guī)范及標準制定。制定中成藥生產(chǎn)全過程所涉及的原料投料、提取、濃縮、干燥、成型等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制規(guī)范與標準。對多家企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，制定優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標準；對獨家生產(chǎn)品種，制定先進標準。 申報中成藥重點產(chǎn)品標準項目應包括上述1、2、3內(nèi)容；申報中藥飲片重點產(chǎn)品標準項目應包括上述1、2內(nèi)容。 （二）中藥標準化支撐體系建設(shè)。 建設(shè)可實現(xiàn)信息共享的中藥質(zhì)量標準庫，建設(shè)獨立、權(quán)威、具有公信力的第三方質(zhì)量檢測技術(shù)平臺，為醫(yī)療機構(gòu)、相關(guān)企業(yè)、藥品采購機構(gòu)、公眾和新聞媒體等提供中藥質(zhì)量檢測和信息服務。建立優(yōu)質(zhì)中藥品種的質(zhì)量評價體系和認證體系。引導行業(yè)協(xié)會、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或第三方機構(gòu)發(fā)布中藥產(chǎn)品質(zhì)量信息，形成中藥標準化建設(shè)長效機制。具體內(nèi)容： ——中藥質(zhì)量標準庫。支持建設(shè)1個中藥質(zhì)量標準庫，涉及常用中藥材、中藥飲片及中成藥標準實物庫、化學成分庫、基因庫、定性定量信息和特征(指紋)圖譜庫等，為科學研究、標準制定、質(zhì)量監(jiān)督及大眾查詢等提供可靠的質(zhì)量信息服務。 ——第三方質(zhì)量檢測技術(shù)平臺。在南北不同區(qū)域組建2家具有獨立法人資質(zhì)的中藥質(zhì)量第三方檢驗機構(gòu)，開展優(yōu)質(zhì)中藥種子種苗、中藥材、中藥飲片及中成藥的質(zhì)量檢測工作，并獲得中國計量認證（CMA）資質(zhì)認定、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，實施檢測項目不低于300項。 三、申報要求 （一）申報項目需符合國家發(fā)展改革委頒布的《國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展項目管理暫行辦法》（國家發(fā)展改革委令第43號）和《國家發(fā)展改革委關(guān)于實施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知》（發(fā)改高技〔2015〕1303號）要求。 （二）項目申報單位應在中華人民共和國注冊，具有獨立法人資格，具有完成項目相關(guān)工作基礎(chǔ)和必要條件。項目申報人必須為申報單位在職工作人員。 （三）其他要求。 1、中藥重點產(chǎn)品標準。 （1）中成藥重點產(chǎn)品標準項目，應由中成藥生產(chǎn)企業(yè)牽頭，中藥飲片重點產(chǎn)品標準項目，應由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)牽頭。鼓勵與申報品種直接相關(guān)的生產(chǎn)企業(yè)、高等院校和科研院所聯(lián)合申報。 （2）申報單位應具有相應經(jīng)費投入能力，按照預算及籌資方案要求提供資金來源證明和匹配資金承諾書。申報獨家生產(chǎn)中成藥重點產(chǎn)品標準項目單位，申報品種近3年年均銷售額不少于3億元，企業(yè)近3年年均銷售總額不少于10億元；申報多家生產(chǎn)中成藥重點產(chǎn)品標準項目單位，申報品種近3年年均銷售額不少于2億元，企業(yè)近3年年均銷售額不少于5億元；申報中藥飲片重點產(chǎn)品標準項目單位，近3年累計銷售收入應不少于2億元。 （3）中成藥重點產(chǎn)品標準項目，其中成藥處方所涉及2/3以上中藥材品種應有滿足自身生產(chǎn)需求、相對穩(wěn)定的中藥材生產(chǎn)基地和種子種苗繁育基地，每種中藥材生產(chǎn)基地面積不少于1000畝，種子種苗繁育基地不少于100畝（或有來源于同等面積種植養(yǎng)殖基地的證明）；動物藥原料應有穩(wěn)定的養(yǎng)殖和繁育基地。原則上，中藥材生產(chǎn)基地應符合國家GAP要求。 中藥飲片重點產(chǎn)品標準項目，其原料應有穩(wěn)定的生產(chǎn)基地和種子種苗繁育基地，每種中藥材生產(chǎn)基地面積應不少于1000畝，種子種苗繁育基地不少于100畝（或有來源于同等面積種植養(yǎng)殖基地的證明）；動物藥原料應有穩(wěn)定的養(yǎng)殖繁育生產(chǎn)基地。原則上，中藥材生產(chǎn)基地應符合國家GAP要求。 2、中藥標準化支撐體系建設(shè)。 中藥質(zhì)量標準庫建設(shè)項目，應由中醫(yī)藥科研機構(gòu)單獨或聯(lián)合國內(nèi)優(yōu)勢單位申報。申報單位應具有資金匹配能力和長期穩(wěn)定的資金投入籌措能力、較強的專職從業(yè)人員隊伍、較好的標準研究工作基礎(chǔ)和硬件條件。 第三方質(zhì)量檢測技術(shù)平臺建設(shè)項目申報單位，應具備良好的中藥質(zhì)量研究與檢測的軟硬件條件及從事中藥標準研究、制定或檢測工作的專業(yè)人才隊伍，具有多元化的資金匹配能力和長期穩(wěn)定的資金投入籌措能力，具有滿足運行、產(chǎn)權(quán)清晰的固定場所。 中藥重點產(chǎn)品標準、中藥標準化支撐體系建設(shè)兩部分內(nèi)容同步完成申報。 （四）資金安排。 項目所需資金應以項目承擔單位自籌為主，國家資金支持比例一般不超過項目總投資的30%。 四、申報程序 （一）各省（自治區(qū)、直轄市）項目申請經(jīng)省級中醫(yī)藥管理部門及省級發(fā)展改革部門審核同意后，由各省級中醫(yī)藥管理部門統(tǒng)一報送國家中醫(yī)藥管理局。國務院相關(guān)部門所屬機構(gòu)、中央企業(yè)項目申請經(jīng)上級主管部門審核同意后報送國家中醫(yī)藥管理局。 （二）項目可行性報告（格式見附件，A4紙打印，同附件材料于左側(cè)平裝成冊）一式8份（含2份原件），及相應電子版（光盤形式，WORD格式，與紙質(zhì)材料確保一致）1份，應于2015年8月31日前報送至國家中醫(yī)藥管理局科技司（郵編：100027，地址：北京市東城區(qū)工體西路1號）。 （三）國家中醫(yī)藥管理局將按相關(guān)程序，組織專家對申報的項目進行評審。
附件：1．2．3．
國家中醫(yī)藥管理局辦公室2015年7月9日
聯(lián)系人：趙宇平 陳榕虎 孫麗英 010—59957714 59957783
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