近日，國家中醫藥管理局、國家藥品監督管理局共同召開古代經典名方工作推進會，貫徹落實《中華人民共和國中醫藥法》《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》和國務院第八次大督查相關要求，加快古代經典名方關鍵信息考證，推進古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批。國家中醫藥管理局副局長、黨組成員王志勇、黃璐琦，國家藥品監督管理局副局長、黨組成員趙軍寧出席了會議。國家中醫藥管理局科技司、國家藥品監督管理局藥品注冊管理司、藥審中心、中國中醫科學院有關負責同志參加會議。
會議介紹了近期古代經典名方相關工作進展情況。《關于公開征集古代經典名方關鍵信息考證研究資料的通知》發布以來，收到了企業、高等院校、科研院所等有關單位提交的關鍵信息考證研究資料，涵蓋了第一批目錄中全部100首方劑。目前已參考國際通用的共識指南制定流程和方法學，結合關鍵信息考證工作的具體實際情況，制定了《經典名方關鍵信息專家共識形成方案》，近期將對共識度高的方劑優先開展專家共識評議。同時，加快建立與古代經典名方特點相適應的審評模式，正在籌建由中醫藥院士、國醫大師、全國名中醫等組成的專家審評委員會，推進實施簡化審批工作。此外，會議還介紹了古代經典名方中藥復方制劑相關技術審評要求，在科學合理減免相應的申報資料的同時，下一步將加強政策宣傳和技術指導, 發揮中醫藥原創優勢，促進經典名方向臨床有效中成藥轉化。
黃璐琦指出，要高度重視古代經典名方關鍵信息考證工作，規范開展共識評議，堅持“尊古不泥古”，充分發揮各領域專家作用，確保客觀公正、評議科學，共識結果獲得行業認可，并為簡化審批提供技術支撐。
趙軍寧強調，古代經典名方制劑簡化審批是落實《中華人民共和國中醫藥法》《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》和國務院第八次大督查要求，推進中藥審評審批制度改革的重要內容，要充分尊重中醫藥特點，聽取行業呼聲，進一步加快關鍵信息和專家委員會建設步伐，為中藥創新研發創造更好的條件。
王志勇要求，要從中醫藥傳承創新戰略高度認識并把握古代經典名方研發的時代機遇，完善頂層設計，統籌目錄、關鍵信息、審評審批和臨床使用的整體規劃，深入挖掘傳統中醫藥的科學價值，提升中藥產品質量和療效，引領中藥產業高質量發展。
郵箱
微信
