如果說過去兩年鼓勵(lì)現(xiàn)代醫(yī)藥創(chuàng)新政策已取得了關(guān)鍵進(jìn)展，而在中藥領(lǐng)域，這樣的局面還沒到來。激發(fā)中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展動(dòng)力，使更好的中藥新藥脫穎而出，是今年全國兩會(huì)上代表委員的共同呼聲。
變革中藥新藥審評(píng)理念
“中藥新藥創(chuàng)制研究已取得了長足的進(jìn)步，但近年來我國中藥新藥研發(fā)動(dòng)能下降，2015年～2018年獲批新藥證書數(shù)量分別為7個(gè)、2個(gè)、1個(gè)、2個(gè)，連續(xù)4年維持在個(gè)位數(shù)。這一現(xiàn)象與生物藥迅猛發(fā)展勢(shì)頭形成了巨大反差。”全國政協(xié)委員、中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長黃璐琦列出數(shù)據(jù)。
“中藥是具有原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)的醫(yī)藥科技資源，但中藥新藥過審困難、中藥科技創(chuàng)新難有出口，是當(dāng)前中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵制約因素。”全國人大代表、湖南時(shí)代陽光藥業(yè)股份有限公司執(zhí)行董事唐純玉指出：現(xiàn)有的中藥注冊(cè)分類模式未能充分體現(xiàn)中醫(yī)藥自身的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)，參照甚至是沿用西醫(yī)西藥或國際天然藥物研究的模式和要求，過多強(qiáng)調(diào)藥物成分、作用機(jī)制，對(duì)臨床研究重視不夠。
對(duì)此，黃璐琦建議，改革現(xiàn)有中藥注冊(cè)分類，調(diào)整中藥審評(píng)審批理念。“既要遵循藥品研發(fā)評(píng)價(jià)和注冊(cè)管理的客觀規(guī)律，又要兼顧中藥特點(diǎn)和中醫(yī)臨床用藥實(shí)際，可將中藥注冊(cè)分類分為古代經(jīng)典名方制劑、具有人用歷史的新中藥制劑、沒有人用歷史的新中藥制劑、新的天然藥物制劑4類，要突出人用歷史在中藥新藥研發(fā)和評(píng)價(jià)中的重要證據(jù)作用。”
黃璐琦說，要加快建立符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)體系。針對(duì)不同的注冊(cè)分類，制定合理的技術(shù)要求。對(duì)于具有人用歷史的中藥制劑，要降低技術(shù)要求，簡化程序，縮短研發(fā)進(jìn)程;對(duì)于沒有人用歷史的中藥制劑，要結(jié)合中藥特點(diǎn)，制定藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)研究等方面針對(duì)性的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，要根據(jù)臨床價(jià)值建立優(yōu)先審評(píng)中藥品種遴選機(jī)制，鼓勵(lì)針對(duì)中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種新藥的研發(fā)。并加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)和學(xué)科建設(shè)，如成立中醫(yī)藥科學(xué)與監(jiān)管研究機(jī)構(gòu)、建立并完善中藥審評(píng)咨詢專家委員會(huì)制度，中藥技術(shù)審評(píng)爭議解決機(jī)制等。
引導(dǎo)鼓勵(lì)中藥企業(yè)創(chuàng)新
在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)問題并不斷改良，是提升產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵。“對(duì)于中藥行業(yè)來說，生產(chǎn)工藝是中藥企業(yè)創(chuàng)新的主要環(huán)節(jié)，而生產(chǎn)工藝、制劑、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究本來是企業(yè)的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，然而由于中藥標(biāo)準(zhǔn)制定過程中企業(yè)缺位、工藝變更困難，影響了中藥企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新熱情。”唐純玉呼吁，國家有關(guān)部門應(yīng)提高標(biāo)準(zhǔn)制定工作的公開性和透明度，廣泛聽取各方意見，保證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和可行性。
唐純玉認(rèn)為，應(yīng)從生產(chǎn)實(shí)際出發(fā)，制訂符合中藥特點(diǎn)的生產(chǎn)工藝變更技術(shù)要求，鼓勵(lì)中藥企業(yè)創(chuàng)新。可參考人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)提出的變更管理方式，以風(fēng)險(xiǎn)為依據(jù)來管理已批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)工藝的變更，采用默認(rèn)變更申請(qǐng)，動(dòng)態(tài)評(píng)估變更風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，提高監(jiān)管的靈活度。
“針對(duì)中醫(yī)經(jīng)典名方制劑的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要盡快出臺(tái)，可指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行經(jīng)典名方研發(fā)。”黃璐琦特別指出，中醫(yī)經(jīng)典名方制劑的研發(fā)是對(duì)已有人用歷史中藥制劑注冊(cè)上市的一次有益探索。國家中醫(yī)藥管理局會(huì)同國家藥品監(jiān)督管理局制定了相關(guān)文件鼓勵(lì)經(jīng)典名方開發(fā)。但研發(fā)企業(yè)面臨很大困難，比如，古代劑量如何換算，古代炮制與現(xiàn)代工藝如何銜接等問題。立項(xiàng)研發(fā)企業(yè)或機(jī)構(gòu)需根據(jù)各自考證的結(jié)果，進(jìn)行基原、劑量、炮制確定，還要加大企業(yè)研發(fā)投入，避免為后續(xù)的技術(shù)評(píng)審帶來困惑與麻煩。
加強(qiáng)跨部門藥材質(zhì)量監(jiān)管
“目前中藥材的安全性已成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)，成為中藥材生產(chǎn)亟待解決的問題。”全國人大代表、中國工程院院士、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長張伯禮指出，現(xiàn)階段導(dǎo)致中藥材農(nóng)殘重金屬超標(biāo)的主要原因包括：盲目引種、粗放種植;化肥、農(nóng)藥、植物生長調(diào)節(jié)劑偏施和濫施;抗逆新品種匱乏;優(yōu)質(zhì)藥材標(biāo)準(zhǔn)缺失。
張伯禮建議，科技部、國家工信部等要會(huì)同相關(guān)管理部門重點(diǎn)支持中藥材無公害生產(chǎn)科研與實(shí)踐，加大精準(zhǔn)選址、優(yōu)質(zhì)新品種選育、種植環(huán)節(jié)病蟲害綜合防治及合理施肥的關(guān)鍵環(huán)節(jié)的研究，規(guī)范藥材源頭種植，引導(dǎo)并推動(dòng)中藥材生產(chǎn)無公害化。“而且，可以把無公害生產(chǎn)與國家精準(zhǔn)扶貧有機(jī)結(jié)合起來。據(jù)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，僅優(yōu)質(zhì)三七栽培每年就可帶動(dòng)3500戶農(nóng)民脫貧致富。”張伯禮說。
中藥產(chǎn)業(yè)鏈長，產(chǎn)業(yè)全流程包含藥材的種植養(yǎng)殖、流通貯存、飲片加工炮制、中成藥生產(chǎn)、處方使用等環(huán)節(jié)，橫跨一、二、三產(chǎn)業(yè)，涉及農(nóng)林、藥監(jiān)、商務(wù)、中醫(yī)藥等多個(gè)部門，體系較為復(fù)雜，監(jiān)管難度大。
“亟待加強(qiáng)跨部門間監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制、溯源機(jī)制及標(biāo)準(zhǔn)化，實(shí)現(xiàn)有效的全流程監(jiān)管。”全國政協(xié)委員、李錦記集團(tuán)董事李惠森指出，國務(wù)院在2016年已批準(zhǔn)建立國務(wù)院中醫(yī)藥工作部際聯(lián)席會(huì)議制度，遺憾的是，截至目前尚未召開工作會(huì)議解決相關(guān)問題。李惠森建議充分發(fā)揮這一制度的作用，加強(qiáng)中藥產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)的主管部委間的溝通協(xié)調(diào)，形成監(jiān)管合力。
我替醫(yī)生說句話
記者看見她的時(shí)候，她正在幫忙看送到會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)的患者病理片。她，就是北京醫(yī)院大內(nèi)科主任孫鐵英。今年是她第12年作為全國政協(xié)委員參加兩會(huì)。
“自古以來，醫(yī)生都是一個(gè)備受尊重的職業(yè)。醫(yī)學(xué)源于人性的善良，醫(yī)生的初心是為病人謀幸福。只要有一線生機(jī)，醫(yī)生就會(huì)盡百分之百的努力。”孫鐵英這樣說。
為了體現(xiàn)醫(yī)生的勞動(dòng)價(jià)值，“推進(jìn)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，改革醫(yī)務(wù)人員薪酬制度。”今年她在會(huì)上發(fā)出了這樣的呼吁。
孫鐵英告訴記者，去年全國政協(xié)醫(yī)衛(wèi)組就“鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)改革成果，完善公立醫(yī)院運(yùn)營新機(jī)制”進(jìn)行了調(diào)研和雙周協(xié)商座談會(huì)。這項(xiàng)調(diào)研顯示，取消了60多年的藥品加成政策，初步建立起公立醫(yī)院運(yùn)營新機(jī)制，取得了重大階段性成效。目前“以藥補(bǔ)醫(yī)”已經(jīng)退出了歷史舞臺(tái)，醫(yī)療價(jià)格進(jìn)行了改革，但政府給予醫(yī)院的補(bǔ)償有限，醫(yī)生的收入幾乎沒有提高。
“眾所周知，醫(yī)生是具有‘三全’的職業(yè)特點(diǎn)。一是全人群：從嬰兒兒童到老年。二是全周期：從出生到生命終止。三是全天候：沒有節(jié)假日和休息時(shí)間。醫(yī)生使命神圣，任務(wù)艱巨。醫(yī)療工作風(fēng)險(xiǎn)大，人命關(guān)天。這是醫(yī)生職業(yè)的特殊性，應(yīng)該給予醫(yī)生體現(xiàn)其價(jià)值和尊嚴(yán)的薪酬。”孫鐵英說。
“遺憾的是，目前醫(yī)生的待遇與其教育程度、工作強(qiáng)度、執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)還不匹配，總體收入水平偏低。”孫鐵英直言，“醫(yī)生勞動(dòng)價(jià)值尚未得到合理體現(xiàn)，受傷受辱事件時(shí)有發(fā)生。對(duì)此，很多醫(yī)生有抱怨、有憤怒、有不甘。但是，這并沒有動(dòng)搖醫(yī)生的職業(yè)信仰。”
孫鐵英提出，在推進(jìn)醫(yī)改工作中，要更加注重調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員積極性，探索建立以崗位職級(jí)為基礎(chǔ)、與醫(yī)療服務(wù)職業(yè)特點(diǎn)和工作量相聯(lián)系的醫(yī)務(wù)人員薪酬制度。使醫(yī)務(wù)人員獲得有尊嚴(yán)的、能夠體現(xiàn)勞務(wù)價(jià)值的薪酬，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員為人民群眾提供高品質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。
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