來源：南方都市報(bào) • 南都原創(chuàng)
3月18日，國家中醫(yī)藥管理局組建的首批中醫(yī)醫(yī)療隊(duì)接到國家藥品監(jiān)督管理局通知，該團(tuán)隊(duì)研發(fā)的化濕敗毒顆粒獲得臨床試驗(yàn)批件。這是國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)的首個(gè)防治新冠肺炎的中藥臨床批件。
6種藥物獲臨床試驗(yàn)批件
3月18日下午，在駐地武漢卓爾萬豪酒店，第一批國家中醫(yī)醫(yī)療隊(duì)領(lǐng)隊(duì)、國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥防治新冠肺炎專家組組長、中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長黃璐琦主持了一場專家座談會(huì)，他向與會(huì)的專家展示了剛剛拿到的一份文件——化濕敗毒顆粒獲得國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)的3期臨床試驗(yàn)批件。
第一批國家中醫(yī)醫(yī)療隊(duì)領(lǐng)隊(duì)、國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥防治新冠肺炎專家組組長、中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長黃璐琦。
據(jù)介紹，此次抗擊新冠肺炎過程中，有3個(gè)抗病毒藥物和3個(gè)治療肺部損傷的藥物拿到了國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)批件。這3個(gè)抗病毒藥物，分別是化濕敗毒顆粒和瑞德西韋和法匹拉韋。
據(jù)介紹，化濕敗毒顆粒能夠拿到國家藥監(jiān)部門的臨床試驗(yàn)批件，得益于它對新冠肺炎治療積累了一套非常完整的證據(jù)鏈條，而這套完整的證據(jù)鏈條是基于嚴(yán)謹(jǐn)?shù)男滤幵u(píng)價(jià)方法而獲得的。
黃璐琦介紹，通過對75例重癥病人使用化濕敗毒顆粒效果觀察發(fā)現(xiàn)，它在核酸的轉(zhuǎn)陰和癥狀的改善方面有顯著差異;在方艙醫(yī)院做的452例隨機(jī)對照顯示，它在患者核酸轉(zhuǎn)陰以及癥狀方面也有顯著性差異。此外在相關(guān)醫(yī)院做的120余例個(gè)案觀察顯示，它對于新冠肺炎患者癥狀改善也有顯著差異。由中國中醫(yī)科學(xué)院和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所研究員秦川合作開展的小鼠實(shí)驗(yàn)也發(fā)現(xiàn)，這個(gè)中藥方能夠?qū)⑿∈蠓尾康牟《据d量降低30%。
國家援助湖北第二支中醫(yī)醫(yī)療隊(duì)隊(duì)長張忠德。
“之前我們一直忙于救治工作，中醫(yī)藥對癥狀緩解的效果只有新冠肺炎的患者知道、和我們一起工作的醫(yī)生護(hù)士知道，但是用什么樣的語言表達(dá)出來，我覺得化濕敗毒顆粒給了我們答案，對我們中醫(yī)界來說，具有里程碑式的意義。”國家中醫(yī)藥管理局應(yīng)對新冠肺炎疫情防控工作專家組副組長、國家援助湖北第二支中醫(yī)醫(yī)療隊(duì)隊(duì)長、廣東省中醫(yī)醫(yī)療隊(duì)隊(duì)長張忠德說完，會(huì)場響起了熱烈掌聲。
與會(huì)專家發(fā)言表示，法匹拉韋和瑞德西韋都是國外針對其他疾病開發(fā)的抗病毒藥物，在新冠肺炎中的的應(yīng)用是擴(kuò)大適應(yīng)癥，而化濕敗毒顆粒是我國具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、專門針對新冠開發(fā)的新藥，它獲得臨床試驗(yàn)批件意義重大。
中醫(yī)集體智慧獲得認(rèn)可
黃璐琦介紹，化濕敗毒顆粒，是國家第一批中醫(yī)醫(yī)療隊(duì)在武漢金銀潭醫(yī)院以及東西湖方艙醫(yī)院的實(shí)際救治過程中“邊救治，邊總結(jié)，邊優(yōu)化”的過程中逐步形成。
參加以上會(huì)議的武漢大學(xué)中南醫(yī)院院長、雷神山醫(yī)院院長王行環(huán)以及多位西醫(yī)專家均表示，在臨床救治過程中，發(fā)現(xiàn)包括化濕敗毒顆粒在內(nèi)多種中藥對于患者癥狀的改善、炎癥的消除確實(shí)有非常明顯的作用。
“與化藥和生物藥研發(fā)流程不同，化濕敗毒顆粒直接來自于臨床實(shí)踐?；瘽駭《绢w粒能夠抗擊病毒，消除炎癥，提高免疫力，在武漢新冠病人救治中發(fā)揮了積極作用。”黃璐琦說，武漢前線積累的重型、普通型及輕型患者的臨床數(shù)據(jù)，形成了化濕敗毒顆粒的臨床應(yīng)用非常完整的數(shù)據(jù)鏈，確證了化濕敗毒顆粒的臨床應(yīng)用特點(diǎn)。后方科研專家的數(shù)據(jù)分析與實(shí)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)了臨床實(shí)踐到科研數(shù)據(jù)再到新藥的轉(zhuǎn)化。
黃璐琦院士(左)和國家中醫(yī)藥管理局副局長閆樹江在交流。
黃璐琦介紹，化濕敗毒顆粒獲得臨床實(shí)驗(yàn)批件，意味著其得到了學(xué)術(shù)界支持和認(rèn)可?；瘽駭《绢w粒是中醫(yī)藥對此次疫病的理論和臨床療效的物化載體。
他說，化濕敗毒顆粒優(yōu)化于《新型冠狀病毒感染肺炎診療方案》。該方案中的中醫(yī)藥診療方案是由國家中醫(yī)醫(yī)療救治專家組張伯禮院士、仝小林院士、劉清泉和張忠德等專家組成員，王永炎院士、晁恩祥國醫(yī)大師、薛伯壽國醫(yī)大師、劉景源、張洪春等專家共同制定的。王永炎院士還為其做出方解。中國科學(xué)院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所研究員王秀杰也提供了動(dòng)物模型及生物信息學(xué)等的基礎(chǔ)研究支持。
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