來源：南都訊
在今年抗擊新冠肺炎的阻擊戰(zhàn)中，中醫(yī)藥發(fā)揮了重要作用。全國人大代表、廣東藥科大學(xué)校長郭姣認為，此次中藥戰(zhàn)疫效果顯著，粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥資源優(yōu)勢突出。
全國人大代表、廣東藥科大學(xué)校長郭姣。通訊員 供圖
但目前中藥新藥注冊審批周期長、審評技術(shù)力量薄弱、審批標(biāo)準以西律中等問題嚴重制約了中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
今年全國兩會，郭姣建議，在粵港澳大灣區(qū)先行建立符合中醫(yī)藥特點的中藥新藥審評審批體系，為中藥審批“破局”。
阻礙：中藥新藥審批周期“漫長”
“在今年疫情防控阻擊戰(zhàn)中，中醫(yī)藥發(fā)揮了重要的作用。”郭姣提到三個方面，一是中醫(yī)藥精銳力量主動參與全程抗疫，二是中醫(yī)藥也取得了明顯的抗疫療效，其三是中醫(yī)藥列入國家衛(wèi)健委發(fā)布的新冠肺炎多版診療方案。
“這次的實踐再次充分證明，中醫(yī)藥這個老祖宗留下來的寶貴財富屢經(jīng)考驗，歷久彌新，值得珍惜，它依然好使、管用，總有效率達到了90%以上。”
郭姣看來，目前中醫(yī)藥作為獨特的衛(wèi)生資源、潛力巨大的經(jīng)濟資源、具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技資源、優(yōu)秀的文化資源和重要的生態(tài)資源，理應(yīng)在經(jīng)濟社會發(fā)展大局中發(fā)揮更加重要的作用。
“但現(xiàn)有的中藥注冊存在審批周期長，審評技術(shù)力量薄弱，審批標(biāo)準‘以西律中’等問題，相當(dāng)程度上制約了中醫(yī)藥‘五種資源’活力的發(fā)揮，不利于中醫(yī)藥服務(wù)經(jīng)濟社會發(fā)展大局。”
優(yōu)勢：粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥基礎(chǔ)條件成熟
在郭姣看來，此次新冠疫情防治過程中，廣東中醫(yī)藥的優(yōu)勢與特點發(fā)揮明顯。放眼整個粵港澳大灣區(qū)，中醫(yī)藥基礎(chǔ)條件成熟，且具有較強的示范作用。
“粵港澳大灣區(qū)是國內(nèi)開放程度最高、經(jīng)濟活力最強的區(qū)域之一，也是中醫(yī)藥資源優(yōu)勢最明顯的區(qū)域之一。” 2019年10月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》明確提出，“促進中醫(yī)藥傳承與開放創(chuàng)新發(fā)展”“打造粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地”。故而在大灣區(qū)開展中藥審評審批改革，具有較為成熟的基礎(chǔ)條件。
同時，由于目前粵港澳三地中醫(yī)藥標(biāo)準不同、管理方式不同，中藥新藥評審各成體系，尚未形成大灣區(qū)中醫(yī)藥一體化發(fā)展的政策法規(guī)體系，中藥新藥不能在三地流通共享。因此郭姣認為，在大灣區(qū)先行先試，開展中藥審評審批改革，形成規(guī)范統(tǒng)一的審評標(biāo)準和技術(shù)指導(dǎo)原則，對中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新并走向世界，有著較強的示范意義。
破局：建議組建大灣區(qū)中藥新藥評審中心
今年全國兩會，郭姣建議，在粵港澳大灣區(qū)先行建立符合中醫(yī)藥特點的中藥新藥審評審批體系。
“一個是組建大灣區(qū)中藥新藥評審中心，一個是要創(chuàng)新中藥新藥的審評審批機制。”郭姣建議，可以依托廣東，成立粵港澳大灣區(qū)中藥新藥評審中心(試點)，聯(lián)合粵港澳三地藥監(jiān)及審評機構(gòu)，專職受理港澳和廣東等內(nèi)地中藥新藥注冊申請有關(guān)工作。
同時，參考國際經(jīng)驗，結(jié)合三地實際情況，創(chuàng)新中藥新藥審評審批程序，探索符合中醫(yī)藥特點的中藥注冊管理機制。“在大灣區(qū)內(nèi)，建立符合中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律的中藥新藥審評辦法并先行先試，尤其是要探索建立，符合中醫(yī)藥特色和規(guī)律的中藥新藥臨床研究標(biāo)準和技術(shù)指導(dǎo)原則，推進中藥新藥評審政策一體化、標(biāo)準一體化。”
針對上述問題，郭姣還建議，要加快港澳中藥新藥進入內(nèi)地市場，承接通過質(zhì)量和療效一致性評價的內(nèi)地中藥新藥進入港澳市場的快速審批工作，促進內(nèi)地中藥在港澳醫(yī)藥市場銷售;對部分已在港澳上市的進口中藥產(chǎn)品，可由該中心實施審批，并在廣東地區(qū)指定醫(yī)療機構(gòu)使用。
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