來源：南都訊
在今年抗擊新冠肺炎的阻擊戰(zhàn)中，中醫(yī)藥發(fā)揮了重要作用。全國人大代表、廣東藥科大學校長郭姣認為，此次中藥戰(zhàn)疫效果顯著，粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥資源優(yōu)勢突出。
全國人大代表、廣東藥科大學校長郭姣。通訊員 供圖
但目前中藥新藥注冊審批周期長、審評技術力量薄弱、審批標準以西律中等問題嚴重制約了中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
今年全國兩會，郭姣建議，在粵港澳大灣區(qū)先行建立符合中醫(yī)藥特點的中藥新藥審評審批體系，為中藥審批“破局”。
阻礙：中藥新藥審批周期“漫長”
“在今年疫情防控阻擊戰(zhàn)中，中醫(yī)藥發(fā)揮了重要的作用。”郭姣提到三個方面，一是中醫(yī)藥精銳力量主動參與全程抗疫，二是中醫(yī)藥也取得了明顯的抗疫療效，其三是中醫(yī)藥列入國家衛(wèi)健委發(fā)布的新冠肺炎多版診療方案。
“這次的實踐再次充分證明，中醫(yī)藥這個老祖宗留下來的寶貴財富屢經考驗，歷久彌新，值得珍惜，它依然好使、管用，總有效率達到了90%以上。”
郭姣看來，目前中醫(yī)藥作為獨特的衛(wèi)生資源、潛力巨大的經濟資源、具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技資源、優(yōu)秀的文化資源和重要的生態(tài)資源，理應在經濟社會發(fā)展大局中發(fā)揮更加重要的作用。
“但現(xiàn)有的中藥注冊存在審批周期長，審評技術力量薄弱，審批標準‘以西律中’等問題，相當程度上制約了中醫(yī)藥‘五種資源’活力的發(fā)揮，不利于中醫(yī)藥服務經濟社會發(fā)展大局。”
優(yōu)勢：粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥基礎條件成熟
在郭姣看來，此次新冠疫情防治過程中，廣東中醫(yī)藥的優(yōu)勢與特點發(fā)揮明顯。放眼整個粵港澳大灣區(qū)，中醫(yī)藥基礎條件成熟，且具有較強的示范作用。
“粵港澳大灣區(qū)是國內開放程度最高、經濟活力最強的區(qū)域之一，也是中醫(yī)藥資源優(yōu)勢最明顯的區(qū)域之一。” 2019年10月，中共中央、國務院印發(fā)《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》明確提出，“促進中醫(yī)藥傳承與開放創(chuàng)新發(fā)展”“打造粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地”。故而在大灣區(qū)開展中藥審評審批改革，具有較為成熟的基礎條件。
同時，由于目前粵港澳三地中醫(yī)藥標準不同、管理方式不同，中藥新藥評審各成體系，尚未形成大灣區(qū)中醫(yī)藥一體化發(fā)展的政策法規(guī)體系，中藥新藥不能在三地流通共享。因此郭姣認為，在大灣區(qū)先行先試，開展中藥審評審批改革，形成規(guī)范統(tǒng)一的審評標準和技術指導原則，對中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新并走向世界，有著較強的示范意義。
破局：建議組建大灣區(qū)中藥新藥評審中心
今年全國兩會，郭姣建議，在粵港澳大灣區(qū)先行建立符合中醫(yī)藥特點的中藥新藥審評審批體系。
“一個是組建大灣區(qū)中藥新藥評審中心，一個是要創(chuàng)新中藥新藥的審評審批機制。”郭姣建議，可以依托廣東，成立粵港澳大灣區(qū)中藥新藥評審中心(試點)，聯(lián)合粵港澳三地藥監(jiān)及審評機構，專職受理港澳和廣東等內地中藥新藥注冊申請有關工作。
同時，參考國際經驗，結合三地實際情況，創(chuàng)新中藥新藥審評審批程序，探索符合中醫(yī)藥特點的中藥注冊管理機制。“在大灣區(qū)內，建立符合中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律的中藥新藥審評辦法并先行先試，尤其是要探索建立，符合中醫(yī)藥特色和規(guī)律的中藥新藥臨床研究標準和技術指導原則，推進中藥新藥評審政策一體化、標準一體化。”
針對上述問題，郭姣還建議，要加快港澳中藥新藥進入內地市場，承接通過質量和療效一致性評價的內地中藥新藥進入港澳市場的快速審批工作，促進內地中藥在港澳醫(yī)藥市場銷售;對部分已在港澳上市的進口中藥產品，可由該中心實施審批，并在廣東地區(qū)指定醫(yī)療機構使用。
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