來源：人民政協(xié)報
今年抗擊新冠肺炎疫情中再次證明了中醫(yī)藥在防治常見病、多發(fā)病、慢性病、重大疾病和新發(fā)傳染病方面的獨特優(yōu)勢和價值。但為何中藥產業(yè)發(fā)展始終后勁不足，全國政協(xié)委員王紅玲表示，這與中國現(xiàn)行中藥注冊管理制度與中藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展之間的矛盾不無關聯(lián)。
“近年來，中藥新藥上市量呈快速遞減趨勢，2012年至2016年，批準上市的中藥新藥分別為21個、15個、11個、7個和2個。不論是審批速度還是審批數(shù)量，中藥新藥均明顯低于化學新藥，由于審批通過率低，加上研發(fā)資金投入大、周期長，很多企業(yè)對中藥研發(fā)望而卻步。中藥西管，新藥審評與中藥自身特點不適應。”王紅玲認為，建立健全符合中藥自身發(fā)展特點的注冊管理制度，對促進中醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展至關重要。
她建議，將中藥注冊分為“傳統(tǒng)中藥”、“現(xiàn)代中藥”兩大類。對符合傳統(tǒng)中藥的特點與標準，在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論指導下，有著傳統(tǒng)的主治功能、傳統(tǒng)的用藥規(guī)律的古方、古藥、傳統(tǒng)生產工藝生產的藥、傳統(tǒng)制劑(中成藥)、傳統(tǒng)劑型(丸散膏丹)等歸為傳統(tǒng)中藥，傳統(tǒng)中藥應免做臨床試驗;對在傳統(tǒng)醫(yī)學或現(xiàn)代醫(yī)學的理論指導下，經過采用現(xiàn)代科學的理論、方法、手段，對中藥的提取、制劑、藥理毒理、藥物代謝等一系列臨床前研究及I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，經審查批準，生產使用的中成藥(制劑)歸為現(xiàn)代中藥。中藥飲片作為中醫(yī)臨床最主要使用的藥品應該納入中藥注冊的體系范圍之內。由此加快構建以中醫(yī)藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據(jù)體系，加快創(chuàng)新中藥新藥注冊審批管理規(guī)定。
郵箱
微信
