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記者：李楊
不少人關(guān)心，針對新型冠狀病毒肺炎診療方案中所推薦的中藥品種，國家藥監(jiān)局將如何加強質(zhì)量監(jiān)管?3月12日，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林表示，這次在防控新冠肺炎疫情工作中，中醫(yī)藥特別是中藥發(fā)揮了巨大的作用。國家藥品監(jiān)督管理局通過以下幾項工作來保障其質(zhì)量監(jiān)管，他表示，截至目前，尚未發(fā)現(xiàn)相關(guān)的中藥品種產(chǎn)生嚴重群體性不良反應(yīng)事件，也尚未接到或者監(jiān)測到需要關(guān)注的嚴重不良反應(yīng)風險信號。可以說，疫情防控開始到現(xiàn)在，在全國各級藥品監(jiān)管部門加強監(jiān)管、檢查、抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測的基礎(chǔ)上來看，中成藥整體質(zhì)量狀況良好。
他介紹，國家藥監(jiān)局采取了以下措施：
一是緊緊圍繞依法強化藥品質(zhì)量監(jiān)管、切實保障中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全這個中心，全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)全力以赴做好疫情防控用藥、包括中藥相關(guān)質(zhì)量監(jiān)管工作。首先，我們有針對性地強化藥品質(zhì)量監(jiān)管，特別是針對中藥，圍繞陸續(xù)出臺的各版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中推薦的中藥品種，這里還有一些是中藥注射劑，針對這些重點品種，特別是針對這些生產(chǎn)企業(yè)，也包括相關(guān)的經(jīng)營企業(yè)，國家藥監(jiān)局分級分類、精準施策，全面加強監(jiān)督檢查和質(zhì)量監(jiān)管。
二是組織全國藥品監(jiān)管部門，特別是有中藥企業(yè)的省份，(其實大部分省市都有中藥生產(chǎn)企業(yè)，全國具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)幾千家，包括中藥飲片的也有幾千家)，國家藥監(jiān)局專門安排了相關(guān)省局部署了專項檢查，都按照國家藥監(jiān)局的要求進行了多批次、多層次、分重點、有針對性的檢查，保證質(zhì)量安全。另一個非常重要的手段就是加強相關(guān)的中藥品種的抽檢，國家藥監(jiān)局專門部署了專項抽檢，也有每年正常開展的國家抽檢，這里面專門收載抗病毒的中成藥258批次抽檢，目前全部檢驗合格。
三是不良反應(yīng)監(jiān)測。不良反應(yīng)，實際上是正常的，一個藥品有治療作用也有副作用或者叫做不良反應(yīng)，但是據(jù)國家藥監(jiān)局專項部署的不良反應(yīng)監(jiān)測工作來看，截至目前，尚未發(fā)現(xiàn)相關(guān)的中藥品種產(chǎn)生嚴重群體性不良反應(yīng)事件，也尚未接到或者監(jiān)測到需要關(guān)注的嚴重不良反應(yīng)風險信號。可以說，疫情防控開始到現(xiàn)在，在全國各級藥品監(jiān)管部門加強監(jiān)管、檢查、抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測的基礎(chǔ)上來看，中成藥整體質(zhì)量狀況良好。
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