新華網(wǎng)北京3月4日電(劉映)中醫(yī)藥學(xué)凝聚著中華民族數(shù)千年的生產(chǎn)生活經(jīng)驗(yàn)和中國歷代醫(yī)家豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)典名方是中醫(yī)藥理論指導(dǎo)實(shí)踐歷經(jīng)幾千年錘煉得到的產(chǎn)物，是中醫(yī)藥寶庫的明珠。如何促使“經(jīng)典名方”轉(zhuǎn)化成質(zhì)量高、療效好的“經(jīng)典產(chǎn)品”，為百姓健康提供更好保障?今年全國兩會(huì)期間，全國人大代表、中國工程院院士、天津中醫(yī)藥大學(xué)名譽(yù)校長張伯禮，提出了解決古代經(jīng)典名方中藥制劑生產(chǎn)工藝合理性的建議。
如何實(shí)現(xiàn)“基本一致”是經(jīng)典名方生產(chǎn)工藝研究的關(guān)鍵
藥物是人類和疾病斗爭的有效手段，但每一款新藥的研發(fā)都伴隨著異常艱難的過程。
國家藥品監(jiān)督管理局去年發(fā)布的《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(以下簡稱《原則》)，開拓了中藥新藥研發(fā)的新途徑，這也是落實(shí)中醫(yī)藥發(fā)展“傳承精華、守正創(chuàng)新”要求的重要舉措。
根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，古代經(jīng)典名方是指“至今仍廣泛運(yùn)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑”。為保護(hù)和支持經(jīng)典名方的研究及創(chuàng)新開發(fā)，國家層面已出臺(tái)了多項(xiàng)關(guān)于中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑創(chuàng)新開發(fā)的相關(guān)政策，對(duì)中醫(yī)藥的傳承發(fā)展有著深遠(yuǎn)的意義。
張伯禮表示，《原則》中核心思想是確保經(jīng)方制劑的藥用物質(zhì)與傳統(tǒng)湯劑的藥用物質(zhì)基本一致，但在實(shí)踐過程中，存在一些生產(chǎn)操作中的困難。比如，傳統(tǒng)砂鍋煎煮的有效成分提取率比較低，而采用現(xiàn)代制藥設(shè)備的提取率就高得多，這就出現(xiàn)了“傳統(tǒng)”和“現(xiàn)代”的差異，完全“遵古”會(huì)帶來資源利用率低、成本高等問題，給經(jīng)典名方的現(xiàn)代開發(fā)帶來困難。
采用砂鍋等傳統(tǒng)的煎煮方法是在古代相對(duì)落實(shí)條件下的用藥方式。在醫(yī)藥科技快速發(fā)展的當(dāng)下，一些古代制法也需要與現(xiàn)代技術(shù)裝備進(jìn)行結(jié)合，走“守正創(chuàng)新”的路線，通過化學(xué)物質(zhì)分析等檢測技術(shù)保證不同工藝條件下經(jīng)方有效物質(zhì)的基本一致，既能保證經(jīng)方制劑的有效、安全，還能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量可控和中藥資源的合理利用。
完善現(xiàn)代科學(xué)方法，優(yōu)化提取工藝參數(shù)
張伯禮表示，遵古不泥古，建議加強(qiáng)科技創(chuàng)新研究，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代提取技術(shù)與傳統(tǒng)煎煮工藝相結(jié)合，充分利用中藥材資源。
經(jīng)典名方的藥味劑量配比，以及以水為溶媒進(jìn)行煎煮都應(yīng)當(dāng)遵循科技引領(lǐng)，數(shù)據(jù)說話，實(shí)事求是，引領(lǐng)這一新領(lǐng)域健康發(fā)展。在經(jīng)典名方制劑生產(chǎn)中，在保證飲片劑量配比一致和提取溶媒一致的前提下，需要加強(qiáng)工業(yè)化制備工藝參數(shù)的研究，建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量檢測方法，保證制劑提取工藝具有穩(wěn)定的干膏率和指標(biāo)成分轉(zhuǎn)移率。
此外，依托現(xiàn)代分析檢測技術(shù)確定制劑生產(chǎn)的藥用物質(zhì)與傳統(tǒng)湯劑的藥用物質(zhì)的基本一致性，以及臨床用藥劑量折算的合理性。利用現(xiàn)代分析檢測技術(shù)，如指紋圖譜/特征圖譜等方法，將工業(yè)化提取生產(chǎn)制劑和傳統(tǒng)工藝制備的基準(zhǔn)樣品進(jìn)行相似度分析，評(píng)價(jià)二者成分組成的一致性;通過工業(yè)化生產(chǎn)的制劑與基準(zhǔn)樣品的干膏率、指標(biāo)成分比例和特征峰相對(duì)峰面積的比較，進(jìn)行臨床用藥劑量的折算。為保證工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)制劑的安全性，應(yīng)建立樣品的高安全風(fēng)險(xiǎn)成分和重金屬農(nóng)殘等成分的質(zhì)量控制方法。
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