“任何一個標準除具備法律法規(guī)性外，還必須具備可行性、可操作性和企業(yè)生產(chǎn)的實踐性。合理開展中藥配方顆粒標準制定與備案工作，是保持行業(yè)健康有序發(fā)展的基礎。”今年兩會，全國人大代表、人民英雄國家榮譽稱號獲得者、全國名中醫(yī)、中國工程院院士張伯禮為“中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的健康持續(xù)發(fā)展”提出建議。
為推進中藥現(xiàn)代化和國際化進程，中藥配方顆粒的標準化和規(guī)范化研究被列入國家戰(zhàn)略實施。在國家藥品監(jiān)督管理局的指導下，相關試點企業(yè)按照試點工作要求，在傳承傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論基礎上，運用現(xiàn)代科技手段創(chuàng)新開展中藥配方顆粒研發(fā)并實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等四部門聯(lián)合發(fā)布的《關于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》相關要求，自2021年11月1日起，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)需按照國家和省級標準生產(chǎn)配方顆粒。
隨后，國家藥監(jiān)局頒布了196個中藥配方顆粒國家標準，各省也相繼制定了中藥配方顆粒管理實施細則，陸續(xù)開展了省級標準發(fā)布與備案審查工作。但從各省實施中藥配方顆粒標準發(fā)布與備案審查情況來看，工作進度參差不齊，多的省公示和發(fā)布的標準有200余項，少的有60余項，共涉及品種440個。有的省已批準企業(yè)備案品種近200個，而也有的省僅批準品種數(shù)個。
此外，由于國家和各省標準尺度和要求不一樣，備案材料需按省分別研究和報備，導致企業(yè)工作量巨大，疲于應付。根據(jù)張伯禮代表的調(diào)研了解，目前問題主要存在于四個方面。
其一，中藥配方顆粒國家標準制定進度偏慢，不能滿足臨床用藥需求。目前國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布中藥配方顆粒質(zhì)量標準196個，但因炮制品原因，196個標準中存在一品多規(guī)情況，故實際品種僅136味，離臨床常用400味品種還有相當大差距，導致醫(yī)生處方時品種缺失，不能滿足臨床用藥需求。
其二，中藥配方顆粒國家、省級標準對原藥材入藥標準和配方顆粒含量檢測指標數(shù)量均要求過高，導致生產(chǎn)成本加大，質(zhì)量也難以把控。比如，目前已頒布的國標，對原藥材入藥標準要求遠遠高于藥典標準，以及配方顆粒含量檢測指標數(shù)量遠多于藥典標準，使成本大幅度提高。
其三，中藥配方顆粒省級標準制定要求不統(tǒng)一，企業(yè)疲于應付，導致資源浪費。目前有29個省共發(fā)布了4326個省級標準，除了重復品種，實際有428個品種。另外還有75個品種處于公示期，故總的省級標準涉及503個品種。由于中藥配方顆粒省級標準由各省藥監(jiān)部門組織制定，而各省標準要求又存在較大差異，同一品種各省標準又不一致，導致出現(xiàn)同品種多規(guī)格的混亂局面。
其四，目前實施的按“制成量”作為醫(yī)生處方依據(jù)的國家標準，存在臨床用藥安全隱患和價格昂貴。
為健康發(fā)展中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)，合理開展中藥配方顆粒標準制定與備案工作，避免資源浪費和市場的不規(guī)范行為，張伯禮提出四點建議：
首先，進一步加大中藥配方顆粒國家標準制定工作力度并加快備案速度，成熟一批，頒布一批。在品種上優(yōu)先考慮臨床使用頻率高、使用量大的品種，爭取用1年左右時間，使國家頒布的標準達到500個左右。
其次，合理制定中藥配方顆粒原藥材入藥標準和配方顆粒含量檢測指標數(shù)量。在保持中藥配方顆粒質(zhì)量的前提下，合理制定其原藥材入藥標準和配方顆粒含量檢測指標數(shù)量。
第三，取消中藥配方顆粒省級標準的制定與備案，避免重復研究和社會資源浪費。因省級標準僅為過渡性標準，一旦新頒布國家標準后，原有的省級標準即行撤銷，這既增加了企業(yè)不必要的負擔，也造成前期研究資源的極大浪費。對未進入國家標準的品種，可暫時執(zhí)行國家藥監(jiān)局批準的全國中藥配方顆粒六家試點企業(yè)的企業(yè)標準。
最后，重新評估目前正在實施的按“制成量”作為醫(yī)生處方依據(jù)的國家標準，避免用藥安全隱患和價格昂貴。
“為了不改變中醫(yī)醫(yī)生的傳統(tǒng)處方習慣，更是為了傳承幾千年的中醫(yī)藥文化，建議國家藥監(jiān)局組織相關部門和專家，結(jié)合20年的中藥配方顆粒臨床服用實際情況，討論制定相對安全的質(zhì)量標準，以保證臨床用藥的安全、有效。”張伯禮說。
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