“中藥是我國(guó)人民數(shù)千年來(lái)防病治病的重要物質(zhì)，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣是影響療效的重要因素，而雜質(zhì)的多少又是判斷中藥質(zhì)量?jī)?yōu)劣的重要依據(jù)。”全國(guó)人大代表、湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院兒童醫(yī)學(xué)中心主任張滌表示，在我國(guó)的藥品監(jiān)督管理實(shí)踐中，中藥“摻雜”案件時(shí)有發(fā)生，基于目前《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)于中藥這類藥品從“成分含量不符”(雜質(zhì)超標(biāo)是其重要原因)到“成分不符”之間沒(méi)有明確的界定，導(dǎo)致定性困難。亟須確立認(rèn)定為假劣藥的雜質(zhì)超標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)保障和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展、維護(hù)公眾健康，具有重要的意義和作用。
張滌認(rèn)為，目前存在以下幾個(gè)問(wèn)題。一是關(guān)于中藥飲片雜質(zhì)的界定不明;二是中藥材所含雜質(zhì)與中藥飲片所含雜質(zhì)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不完善;三是控制中藥雜質(zhì)的難度大;四是人為故意摻雜摻假時(shí)有發(fā)生;五是定性中藥飲片為劣藥的標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，中藥飲片除了有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，還有各省頒布的炮制規(guī)范，各地的處罰標(biāo)準(zhǔn)也不同。
為此，張滌建議，制定對(duì)含雜質(zhì)的中藥認(rèn)定假劣藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，在《藥品管理法》或配套的實(shí)施條例中明確相關(guān)要求，確立認(rèn)定為假劣藥的雜質(zhì)超標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，明確劣藥的細(xì)罰分級(jí)與額度，以便達(dá)到執(zhí)行的可操作性與公正性。中藥材的采購(gòu)實(shí)行分級(jí)管理，在中藥飲片的原料中藥材的日常管理中，可以借鑒農(nóng)副產(chǎn)品收購(gòu)按質(zhì)定價(jià)的方式，對(duì)中藥材實(shí)行定級(jí)定價(jià)采購(gòu)管理。在向藥農(nóng)收購(gòu)藥材時(shí)，提倡優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，雜質(zhì)越多，價(jià)格越低。中藥飲片的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)可以由行業(yè)協(xié)會(huì)制定，向全社會(huì)公布。利用經(jīng)濟(jì)杠桿，提高藥農(nóng)的質(zhì)量意識(shí)，從源頭上保證中藥飲片質(zhì)量。實(shí)行中藥飲片召回制度，對(duì)于即使是適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的處罰的中藥飲片，除了處罰之外，還應(yīng)當(dāng)要求中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回，或責(zé)令召回涉案的中藥飲片。
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