“作為市售中成藥的有益補(bǔ)充，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑不僅體現(xiàn)了診療特色，而且在全民健康中發(fā)揮了很好的作用，在一定程度上還促進(jìn)了中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新。”今年兩會(huì)，全國(guó)政協(xié)委員、中日友好醫(yī)院黨委書記宋樹立建言，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案和調(diào)劑工作，更好地滿足廣大患者需求。
宋樹立介紹，“十三五”以來，國(guó)家層面陸續(xù)頒布了一些利好醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的政策措施。但是在實(shí)施過程中，仍存在一些難點(diǎn)。一是僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種雖然實(shí)行備案制，但各地藥監(jiān)部門在實(shí)施過程中執(zhí)行和把控的尺度不一。如天津市藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了《天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》《天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案申報(bào)指南》，細(xì)化和明確了申報(bào)資料要求，便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)新的中藥制劑。而有些省市所需的備案材料和程序，實(shí)際與審批制并無(wú)太大區(qū)別。二是各省市藥品監(jiān)管部門對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用制劑的情形理解和執(zhí)行的寬嚴(yán)程度不一。如云南省為拓寬醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中藥制劑的調(diào)劑使用范圍，2023年3月24日審議通過的《云南省中醫(yī)藥條例》第二十八條明確規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑，經(jīng)該省人民政府藥品監(jiān)督主管部門批準(zhǔn)后，可以在本省中醫(yī)、民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院、婦幼保健機(jī)構(gòu);經(jīng)確定的醫(yī)療集團(tuán)、醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體成員單位;連鎖化經(jīng)營(yíng)的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等調(diào)劑使用。此舉極大地簡(jiǎn)化了審批手續(xù)，放寬了調(diào)劑使用范圍。而部分省市的藥品監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定執(zhí)行。只有在發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)，才能批準(zhǔn)調(diào)劑使用制劑。
對(duì)此，宋樹立建議，國(guó)家藥監(jiān)部門應(yīng)根據(jù)中醫(yī)藥的特點(diǎn)和規(guī)律，進(jìn)一步出臺(tái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案研究方面的實(shí)施細(xì)則或者技術(shù)指導(dǎo)原則。而且宋樹立認(rèn)為，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，臨床經(jīng)過大量人用經(jīng)驗(yàn)的積累，應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑的安全性和有效性已被證實(shí)，備案應(yīng)適當(dāng)放寬要求。
國(guó)家藥監(jiān)部門應(yīng)牽頭相關(guān)部門進(jìn)一步制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用政策，出臺(tái)相應(yīng)的細(xì)化實(shí)施方案，放寬對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用中藥制劑的要求，并簡(jiǎn)化申請(qǐng)調(diào)劑的程序和材料要求，以加快實(shí)現(xiàn)在省市區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)聯(lián)體及國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心內(nèi)的互通共享。
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