徐鏡人代表：
您提出的關(guān)于發(fā)揮中醫(yī)藥優(yōu)勢、推動中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、積極探索符合自身特點的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展舉措
一是近年來我局與相關(guān)部委積極配合，按照中醫(yī)藥的科學(xué)原理和規(guī)律，加強(qiáng)頂層設(shè)計，完善工作機(jī)制，與有關(guān)部門共同制定了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃(2015—2020年)》《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃(2015—2020年)》等一系列法規(guī)和政策性文件，為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了制度保障和政策支持。二是積極探索符合中醫(yī)藥特點的中藥評價體系。我局積極配合國家藥監(jiān)局完善中藥審評技術(shù)要求，將現(xiàn)代藥品科學(xué)性研究的普遍性要求與中藥的特殊性有機(jī)結(jié)合，構(gòu)建以臨床價值為導(dǎo)向的中藥評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，優(yōu)化具有人用經(jīng)驗的中藥新藥審評技術(shù)要求，加快完善基于經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥新藥審評技術(shù)要求。2020年9月，《中藥注冊分類及申報資料要求》正式發(fā)布，《中藥注冊分類及申報資料要求》充分考慮中藥注冊藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評管理需要，不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊類別的依據(jù)，而是遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，突出中藥特色，對中藥注冊分類進(jìn)行優(yōu)化，突出強(qiáng)調(diào)“人用經(jīng)驗”對于中藥研發(fā)的支持作用。三是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，我局一直重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展。先后發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(局令27號)》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》等法規(guī),對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報、審批、檢驗和監(jiān)督管理以及配制、調(diào)劑使用,作出了明確規(guī)定,并有針對性簡化相關(guān)技術(shù)要求，扶持醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展。《中醫(yī)藥法》發(fā)布后,我局印發(fā)了《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》將應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑由批準(zhǔn)事項調(diào)整為備案事項,進(jìn)一步優(yōu)化了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的管理,有力促進(jìn)了名醫(yī)經(jīng)驗傳承和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)用,在此次新冠疫情防控中,醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑為疫情防控發(fā)揮了重要作用。同時,在《中藥注冊管理專門規(guī)定(征求意見稿)》中指出,國家藥品監(jiān)督管理局支持以中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥,明確了中藥人用經(jīng)驗作為支持中藥安全性、有效性證據(jù)的要求,規(guī)定了豁免來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的中藥新藥的申報資料情形。四是積極推進(jìn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識和傳統(tǒng)工藝的保護(hù)工作。發(fā)揮我局中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)研究中心作用，對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)數(shù)據(jù)庫和保護(hù)名錄進(jìn)行完善。加強(qiáng)與國家知識產(chǎn)權(quán)局溝通協(xié)作，已將中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)工作納入《2019年深入實施國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略加快建設(shè)知識產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國推進(jìn)計劃》，深化中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)體系研究。配合法監(jiān)司推進(jìn)《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)條例》制定工作。對全國中藥炮制技術(shù)傳承網(wǎng)上博物館、文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、電視紀(jì)錄片、中國炮制史以及網(wǎng)絡(luò)視頻課程等重點工作任務(wù)進(jìn)行驗收，以及對2015年支持的第一批24家中藥炮制技術(shù)傳承基地進(jìn)行驗收，選取安徽普仁中藥飲片有限公司作為企業(yè)類基地，組織專家對建設(shè)方案進(jìn)行討論，進(jìn)一步推進(jìn)中藥炮制技術(shù)傳承發(fā)展，促進(jìn)中藥炮制技術(shù)的交流和傳承基地建設(shè)水平的提高。
二、大力推進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)，加強(qiáng)中藥質(zhì)量保障
一是大力推動中藥標(biāo)準(zhǔn)化項目。2015年,我局與國家發(fā)展改革委共同實施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包——中藥標(biāo)準(zhǔn)化項目。支持101種中藥飲片和59種中成藥開展從種子種苗、中藥材、中藥飲片到中成藥的全過程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系研究，同時開展中藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐體系建設(shè)，加強(qiáng)從種子種苗、中藥材種植、中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)及流通使用等全鏈條質(zhì)量控制，推動中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升。二是積極推進(jìn)中醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)裝備研究。2018年5月，我局設(shè)立“中醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)裝備”戰(zhàn)略研究專項課題，開展相關(guān)研究，并會同科技部、衛(wèi)健委、中國科學(xué)院等部門聯(lián)合成立戰(zhàn)略研究組，組建戰(zhàn)略研究專家咨詢委員會，設(shè)立戰(zhàn)略研究課題協(xié)調(diào)推進(jìn)辦公室。通過開展實地調(diào)研、跨領(lǐng)域?qū)ｎ}研討等形成具有高度共識的戰(zhàn)略研究報告，主要意見已納入2019年10月發(fā)布的《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》。在前期戰(zhàn)略報告的基礎(chǔ)上，開始了重大專項實施方案的討論和編寫。三是不斷加強(qiáng)中藥第三方檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。2015年4月，我局與工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展和改革委員會等部委共同制定并出臺的《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年)》第5項任務(wù)明確提出，推進(jìn)中藥材質(zhì)量檢驗檢測體系建設(shè)，要求進(jìn)一步提升現(xiàn)有藥品檢驗機(jī)構(gòu)的中藥材檢驗檢測能力。2015年7月，我局會同國家發(fā)展和改革委員會聯(lián)合實施了國家中藥標(biāo)準(zhǔn)化項目，支持具有獨立法人資質(zhì)的公司開展中藥質(zhì)量第三方檢驗機(jī)構(gòu)建設(shè)，重點開展優(yōu)質(zhì)中藥種子種苗、中藥材、中藥飲片及中成藥的質(zhì)量檢測工作。目前，我局支持建設(shè)的第三方檢驗機(jī)構(gòu)中藥質(zhì)量檢測技術(shù)平臺(南方) 已基本完成項目建設(shè)。四是大力構(gòu)建中藥材質(zhì)量追溯體系。我局高度重視中藥材質(zhì)量追溯體系的建設(shè)。自“十一五”以來，專門制定《中醫(yī)藥信息化建設(shè)規(guī)劃》，引導(dǎo)中醫(yī)藥行業(yè)開展信息化數(shù)字化建設(shè)。我局會同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、工業(yè)和信息化部等部門通過中藥材供應(yīng)保障公共服務(wù)平臺，在云南、四川、甘肅等省的59個全國定點貧困縣開展中藥材全過程追溯建設(shè)試點，建立了中藥材信息化追溯體系，提升中藥材種植質(zhì)量。聯(lián)合商務(wù)部等七部門印發(fā)《關(guān)于協(xié)同推進(jìn)肉菜中藥材等重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的意見》，大力推進(jìn)追溯體系建設(shè)。
三、引導(dǎo)中藥材有序生產(chǎn)和規(guī)范化生態(tài)種植
一是我局積極促進(jìn)中藥材向最佳生產(chǎn)區(qū)域集中，會同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃(2018—2025年)》，引導(dǎo)各地整合資源，依托規(guī)模化中藥材生產(chǎn)、加工企業(yè)，加快道地藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地建設(shè)，提高中藥材綠色生產(chǎn)水平，促進(jìn)中藥材向最佳生產(chǎn)區(qū)域集中。后續(xù)，我局將大力推進(jìn)道地藥材目錄制定工作，從科學(xué)角度出發(fā)，積極引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)中藥生產(chǎn)。二是2016年,我局會同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部啟動了《中藥材種子管理辦法》調(diào)研起草工作,目前已形成草案,對中藥材種質(zhì)資源保護(hù)、品種選育與登記、生產(chǎn)經(jīng)營許可、標(biāo)簽及使用說明、監(jiān)督管理等工作進(jìn)行了明確規(guī)定,待進(jìn)一步征求各方意見并修改完善后,按程序聯(lián)合發(fā)布，加強(qiáng)種子種苗源頭管理。三是關(guān)于機(jī)械化生產(chǎn)，我局配合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部制定發(fā)布了中藥材機(jī)械化技術(shù)與裝備需求目錄,進(jìn)一步摸清了中藥材規(guī)模種植數(shù)量及區(qū)域分布、關(guān)鍵環(huán)節(jié)機(jī)具種類及數(shù)量需求和急需機(jī)具主要性能需求等信息。目前，我國已研發(fā)生產(chǎn)出多種適用于不同中藥材生產(chǎn)的定制型機(jī)具。例如，適用于北沙參、黃芪、山藥種植的深旋機(jī)，適用于麻山藥種植的開溝整地機(jī)，適用于柴胡-玉米套作的籽粒播種機(jī)，適用于白芷、黨參種植的撒播機(jī)，適用于半夏、天南星、元胡等顆粒型中藥材收獲的根莖收獲機(jī)，適用于金銀花收獲的金銀花采收機(jī)等。四是關(guān)于發(fā)展規(guī)模化，我局積極推進(jìn)“定制藥園”建設(shè)，鼓勵企業(yè)通過定地點、定品種、定用戶、定質(zhì)量、定機(jī)制等方式在藥材適生地區(qū)，與種植戶和醫(yī)院形成相對穩(wěn)定的關(guān)系;鼓勵公立中醫(yī)醫(yī)院優(yōu)先采購“定制藥園”相關(guān)中藥產(chǎn)品(中藥飲片、中成藥)，促進(jìn)不同地區(qū)的特色中藥規(guī)模化發(fā)展。2017年,我局會同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部等部門,聯(lián)合印發(fā)了《特色農(nóng)產(chǎn)品優(yōu)勢區(qū)建設(shè)規(guī)劃綱要》，截至目前已認(rèn)定3批共229個國家級特優(yōu)區(qū),其中中藥材特優(yōu)區(qū)20多個。2020年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部啟動優(yōu)勢特色產(chǎn)業(yè)集群建設(shè),吉林長白山人參和廣西羅漢果2個中藥材產(chǎn)業(yè)集群列為首批支持建設(shè)的優(yōu)勢特色產(chǎn)業(yè)集群,從建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地、引導(dǎo)發(fā)展農(nóng)產(chǎn)品精深加工、創(chuàng)建區(qū)域公用品牌和知名商標(biāo)、健全經(jīng)營組織體系、搭建信息服務(wù)平臺等環(huán)節(jié),推進(jìn)產(chǎn)業(yè)提檔升級。五是關(guān)于促進(jìn)現(xiàn)代信息技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用,提高智能制造水平。新修訂的GAP要求中藥材種植企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系,保證生產(chǎn)地塊、種子種苗、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地初加工、包裝運(yùn)輸?shù)热^程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯。同時,國家藥監(jiān)局正在全面修訂GMP中藥飲片附錄。六是關(guān)于培育市場體系與品牌化，近年我局積極組織各省開展中藥材種植技術(shù)培訓(xùn)，對以中藥材種植為主的重點縣技術(shù)骨干開展專門培訓(xùn)共計5300余人次，提升基層中藥材生產(chǎn)流通從業(yè)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和專業(yè)水平。組織各省參加中藥材基地共建共享交流大會等中藥材推介活動，進(jìn)行品牌產(chǎn)品推廣和道地藥材產(chǎn)銷推介。2019年中國農(nóng)產(chǎn)品市場協(xié)會開展中國農(nóng)業(yè)品牌目錄制度建設(shè),發(fā)布了首批區(qū)域公用品牌，其中上黨黨參、文山三七、霍山石斛等18個中藥材品牌入圍。
四、堅持以科技創(chuàng)新驅(qū)動中醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
一是在古籍挖掘保護(hù)方面，我局加強(qiáng)中醫(yī)藥古籍文獻(xiàn)整理研究與保護(hù)利用，制定完善中醫(yī)藥古籍文獻(xiàn)整理研究規(guī)范，推進(jìn)《中華醫(yī)藏》整理編制，加強(qiáng)海外中醫(yī)藥古籍文獻(xiàn)回歸與孤本醫(yī)籍整理，強(qiáng)化中醫(yī)藥古籍文獻(xiàn)整理研究平臺建設(shè)，發(fā)掘中醫(yī)藥古籍文獻(xiàn)精華，豐富創(chuàng)新中醫(yī)理論。二是在吸納和借鑒現(xiàn)代科學(xué)方法與技術(shù)方面，“十一五”以來，973計劃中醫(yī)理論專題與中醫(yī)藥行業(yè)專項的實施，借鑒、吸納了系統(tǒng)生物學(xué)、分子生物學(xué)、流行病學(xué)等現(xiàn)代科學(xué)研究的思路與技術(shù)方法，推動了中醫(yī)基礎(chǔ)理論的現(xiàn)代化詮釋與發(fā)展。同時，我局也對中醫(yī)臨床研究投入了大量的人力、物力和財力，中醫(yī)藥臨床診療水平得到提高，臨床機(jī)理研究、臨床方案與技術(shù)方法優(yōu)化和臨床評價研究不斷深化，形成了一批療效確切的中醫(yī)藥防治重大疾病的方案、技術(shù)和中醫(yī)康復(fù)技術(shù)，對心腦血管病、糖尿病、惡性腫瘤、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、腎病等重大慢病的中醫(yī)藥治療效果顯著提高，建立了有中醫(yī)藥特點的療效評價標(biāo)準(zhǔn)，形成具有國內(nèi)外公認(rèn)的高水平綜合防治方案。為進(jìn)一步促進(jìn)中醫(yī)藥多學(xué)科交叉創(chuàng)新，培養(yǎng)一批中青年多學(xué)科交叉創(chuàng)新人才，目前，我局已啟動實施中醫(yī)藥創(chuàng)新團(tuán)隊及人才支持計劃項目。三是在中醫(yī)藥循證方面，我局組建了中國中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心，整合各方優(yōu)勢資源，為中醫(yī)藥治療疾病安全、有效的評價提供科學(xué)依據(jù)，并利用最新現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，通過與全球循證醫(yī)學(xué)優(yōu)勢團(tuán)隊合作，實現(xiàn)高質(zhì)量證據(jù)的存儲、共享和轉(zhuǎn)化，促使中醫(yī)藥循證證據(jù)在全球范圍內(nèi)被更廣泛的接受及推廣。
國家中醫(yī)藥管理局
2021年1月8日
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