第二十一條 國家制定中藥材種植養(yǎng)殖、采集、貯存和初加工的技術規(guī)范、標準，加強對中藥材生產(chǎn)流通全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理，保障中藥材質(zhì)量安全。
【釋義】 本條是關于中藥材生產(chǎn)流通全過程監(jiān)管總體要求的規(guī)定。
2015年《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》中指出，中藥材保護和發(fā)展仍然面臨嚴峻挑戰(zhàn)。一方面，由于土地資源減少、生態(tài)環(huán)境惡化，部分野生中藥材資源流失、枯竭，中藥材供應短缺的問題日益突出。另一方面，中藥材生產(chǎn)技術相對落后，重產(chǎn)量輕質(zhì)量，濫用化肥、農(nóng)藥等現(xiàn)象較為普遍，導致中藥材品質(zhì)下降，影響中藥質(zhì)量和臨床療效，損害了中醫(yī)藥信譽。
為了保障中藥材的質(zhì)量，保障中醫(yī)藥事業(yè)可持續(xù)發(fā)展，本條對中藥材的種植養(yǎng)殖、采集、貯存、初加工等環(huán)節(jié)作了總體要求，以加強對中藥材生產(chǎn)流通全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理。
中藥材是中藥的源頭，其質(zhì)量的好壞不僅影響中藥制劑的療效，也關系著患者的身心安全。目前，我國中藥材人工種植養(yǎng)殖還不夠規(guī)范，栽培藥材技術落后，藥材種子、土壤、農(nóng)藥及藥材采收、加工、儲藏等全過程的質(zhì)量管理措施難以有效實施。上述問題已經(jīng)危及到了整個中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
中藥材標準是保證藥材質(zhì)量的關鍵，國家已經(jīng)出臺了一系列規(guī)范中藥材種植養(yǎng)殖、采集、加工的技術規(guī)范和中藥材質(zhì)量的標準，如《中華人民共和國藥典》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》《中藥材倉庫技術規(guī)范》《中藥材倉儲管理規(guī)范》等。
按照《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃（2015－2020年）》中提出的要求，到2020年要完成制修訂120種中藥材國家標準；完善農(nóng)藥、重金屬及有害元素、真菌等安全性檢測方法和指標，建立中藥材外源性有害物質(zhì)殘留數(shù)據(jù)庫，建立50種藥食兩用中藥材的安全性質(zhì)量控制標準；完成10種野生變種植養(yǎng)殖大宗中藥材的安全和質(zhì)量一致性評價。
建設可供社會共享的國家中藥材標準信息化管理平臺。為保障中藥材的質(zhì)量，相關部門應加快制定完善中藥材相關技術規(guī)范、標準。如制定中藥材良種繁育技術規(guī)范和中藥材種子、種苗標準，建立無公害種植過程中田間管理、投入品施用（水、肥料、農(nóng)藥等）操作環(huán)節(jié)的技術要求和控制標準；制定人工種植、養(yǎng)殖和野生中藥材采收、產(chǎn)地加工規(guī)范及標準，制定中藥材等級標準，制定中藥材包裝及倉儲規(guī)范標準等等。
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