各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》及有關(guān)規(guī)定，對(duì)保護(hù)期滿的中藥品種，國家局將發(fā)布終止保護(hù)公告。對(duì)國家局公告終止保護(hù)的中藥品種，已被中止藥品批準(zhǔn)文號(hào)效力的同品種，自公告之日起可恢復(fù)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)效力。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、恢復(fù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)效力的中藥品種，必須在符合藥品GMP的車間生產(chǎn)，且連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品按現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)自檢合格后方可出廠銷售。
二、恢復(fù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)效力的中藥品種，其藥品包裝、標(biāo)簽及說明書等需要變更或補(bǔ)充完善的，按《藥品注冊(cè)管理辦法》相應(yīng)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)辦理。
三、恢復(fù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)效力的中藥品種，如其生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該品種的相應(yīng)劑型未取得《藥品GMP證書》，按照國家局《關(guān)于全面監(jiān)督實(shí)施藥品GMP有關(guān)問題的通告》（國食藥監(jiān)安[2003]288號(hào)）規(guī)定，該藥品生產(chǎn)企業(yè)仍不得組織生產(chǎn)和上市銷售該品種。
四、本通知自發(fā)布之日起施行，2003年國家局下發(fā)的《關(guān)于中藥保護(hù)品種終止保護(hù)后恢復(fù)被中止品種批準(zhǔn)文號(hào)有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)注[2003]142號(hào)）同時(shí)廢止。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年七月十一日
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