中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定管理辦法(試行)
第一章 總 則
第一條 為了加強(qiáng)中醫(yī)藥(含民族醫(yī)藥)標(biāo)準(zhǔn)化工作，規(guī)范中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定的管理，保證中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，促進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施， 根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》和《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》， 制定本辦法。
第二條 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)是提高中醫(yī)藥學(xué)術(shù)水平的必然要求，是推動(dòng)中醫(yī)藥繼承創(chuàng)新的有效途徑，是保持中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)的重要載體， 是規(guī)范中醫(yī)藥管理的必要手段，是保障中醫(yī)藥服務(wù)質(zhì)量安全的基本依據(jù)，是促進(jìn)中醫(yī)藥走向世界的迫切需要，在中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展中具有基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性、全局性地位和作用。
第三條 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定工作應(yīng)當(dāng)圍繞醫(yī)藥衛(wèi)生改革發(fā)展的總體目標(biāo)，著眼于推進(jìn)中醫(yī)藥繼承創(chuàng)新和學(xué)術(shù)進(jìn)步，發(fā)揮中醫(yī)藥在維護(hù)和增進(jìn)人民群眾健康中的作用，以建設(shè)結(jié)構(gòu)合理的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系為重點(diǎn)，使中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)格，不斷提高中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平。
第四條 本辦法所稱中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)，是指對(duì)中醫(yī)藥領(lǐng)域需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的事項(xiàng)制定的各類技術(shù)規(guī)定。
第五條 對(duì)下列事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)制定中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)：
(一)中醫(yī)藥基礎(chǔ)及通用標(biāo)準(zhǔn);
(二)中醫(yī)醫(yī)療保健服務(wù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);
(三)中藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);
(四)中醫(yī)科研、教學(xué)有關(guān)的技術(shù)要求和方法;
(五)中醫(yī)藥行業(yè)特有的設(shè)備、器具的技術(shù)要求;
(六)其他需要統(tǒng)一的中醫(yī)藥技術(shù)要求。
第六條 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)按適用范圍分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的中醫(yī)藥技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);對(duì)沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而需要在中醫(yī)藥行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);對(duì)沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)， 需要在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定中醫(yī)藥地方標(biāo)準(zhǔn)。
第七條 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)按實(shí)施性質(zhì)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)保障人類健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定需要強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
第八條 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定經(jīng)費(fèi)納入財(cái)政預(yù)算安排，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和國(guó)家中醫(yī)藥管理局資金管理辦法管理。鼓勵(lì)利用社會(huì)資金開(kāi)展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究制定工作。
第九條 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)屬于科技成果，可以作為主要起草人專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的評(píng)審依據(jù)。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局對(duì)在中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人予以表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。
第十條 鼓勵(lì)公民、法人和其他組織積極參與中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定工作，宣傳普及中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。
第二章 組織結(jié)構(gòu)與職責(zé)分工
第十一條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定工作的管理。
第十二條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的制定及相關(guān)管理工作。國(guó)家中醫(yī)藥管理局各業(yè)務(wù)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)參與中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定的立項(xiàng)論證、起草、審查的指導(dǎo)，負(fù)責(zé)相關(guān)領(lǐng)域中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的推廣應(yīng)用等工作。
第十三條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)設(shè)立中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理協(xié)調(diào)委員會(huì)。根據(jù)工作需要，成立中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專家技術(shù)委員會(huì)和中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化國(guó)際咨詢委員會(huì)。
第十四條 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理協(xié)調(diào)委員會(huì)主要職責(zé)是：
(一)提出中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的方針政策;
(二)審議中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展規(guī)劃;
(三)協(xié)調(diào)和督導(dǎo)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化有關(guān)工作;
(四)指導(dǎo)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專家技術(shù)委員會(huì)和國(guó)際咨詢委員會(huì)的工作;
(五)提出中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專家技術(shù)委員會(huì)和國(guó)際咨詢委員會(huì)成立、調(diào)整和撤銷的意見(jiàn);
(六)對(duì)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作其他重大事項(xiàng)提出意見(jiàn)建議。
第十五條 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專家技術(shù)委員會(huì)主要職責(zé)是：
(一)對(duì)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃等重大問(wèn)題提出意見(jiàn)建議;
(二)審議中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃草案，對(duì)項(xiàng)目建議提出技術(shù)審核意見(jiàn);
(三)負(fù)責(zé)中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(送審稿)的技術(shù)審核和已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審工作。負(fù)責(zé)全國(guó)性中醫(yī)藥行業(yè)組織標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、發(fā)布備案的技術(shù)審核工作;
(四)負(fù)責(zé)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)咨詢，參與中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的推廣實(shí)施，開(kāi)展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況及適用性等評(píng)價(jià);
(五)承辦國(guó)家中醫(yī)藥管理局交辦的其他事項(xiàng)。
第十六條 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化國(guó)際咨詢委員會(huì)主要職責(zé)是：
(一)對(duì)中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃等重大問(wèn)題提出意見(jiàn)建議;
(二)審議中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提案項(xiàng)目建議，提出技術(shù)審核意見(jiàn);
(三)審議中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案中國(guó)技術(shù)方案，提出技術(shù)審核意見(jiàn);
(四)承辦國(guó)家中醫(yī)藥管理局交辦的其他事項(xiàng)。
第十七條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局設(shè)立中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室， 協(xié)助國(guó)家中醫(yī)藥管理局標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)組織開(kāi)展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的制定及相關(guān)管理工作，承擔(dān)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理協(xié)調(diào)、專家技術(shù)和國(guó)際咨詢委員會(huì)的日常工作。
第十八條 中醫(yī)藥各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)在國(guó)家中醫(yī)藥管理局的領(lǐng)導(dǎo)和中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專家技術(shù)委員會(huì)的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制定的技術(shù)工作。
第十九條 鼓勵(lì)和支持全國(guó)性中醫(yī)藥行業(yè)組織在國(guó)家中醫(yī)藥管理局指導(dǎo)下開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)化工作。鼓勵(lì)和支持全國(guó)性中醫(yī)藥行業(yè)組織聯(lián)合制定標(biāo)準(zhǔn)。
第二十條 地方中醫(yī)藥管理部門(mén)在國(guó)家中醫(yī)藥管理局的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本地區(qū)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作。
第三章 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃與計(jì)劃的制定
第二十一條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織制定中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展規(guī)劃和中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)組織標(biāo)準(zhǔn)制定年度計(jì)劃。
第二十二條 中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)組織標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、中醫(yī)藥方針政策;
(二)適應(yīng)中醫(yī)藥醫(yī)療、保健、科研、教育、產(chǎn)業(yè)、文化以及對(duì)外交流合作、監(jiān)督管理等的需要;
(三)具有充分的科學(xué)依據(jù)和實(shí)踐基礎(chǔ)，技術(shù)先進(jìn)、切實(shí)可行;
(四)優(yōu)先安排中醫(yī)藥工作急需的標(biāo)準(zhǔn);
(五)國(guó)家中醫(yī)藥管理局規(guī)定的其他要求。
第二十三條 任何公民、法人和其他組織可以提出中醫(yī)藥國(guó)家
標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目建議，以書(shū)面形式提交中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室。項(xiàng)目建議應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：
(一)標(biāo)準(zhǔn)名稱;
(二)標(biāo)準(zhǔn)制定的目的、依據(jù)和背景;
(三)標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)及適用范圍;
(四)已有的工作基礎(chǔ);
(五)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告;
(六)國(guó)家中醫(yī)藥管理局規(guī)定的其他內(nèi)容。
第二十四條 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室對(duì)項(xiàng)目建議進(jìn)行匯總審查，交由相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)論證后，提出標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)劃草案報(bào)送國(guó)家中醫(yī)藥管理局標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)，經(jīng)征求國(guó)家中醫(yī)藥管理局各業(yè)務(wù)部門(mén)意見(jiàn)后，提交中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專家技術(shù)委員會(huì)審議。
審議通過(guò)的項(xiàng)目，經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理局審定后，屬國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的， 由國(guó)家中醫(yī)藥管理局報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化管理部門(mén);屬行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織制定;屬于行業(yè)組織標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理局標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)立項(xiàng)備案，由相關(guān)全國(guó)性中醫(yī)藥行業(yè)組織負(fù)責(zé)制定。
第四章 標(biāo)準(zhǔn)的起草
第二十五條 中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)組織標(biāo)準(zhǔn)起草單位，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局或授權(quán)全國(guó)性中醫(yī)藥行業(yè)組織采用招標(biāo)、委托等形式確定。
鼓勵(lì)醫(yī)療、科研、教育機(jī)構(gòu)和企業(yè)、社會(huì)團(tuán)體參與標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。支持由多個(gè)單位組成協(xié)作組承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)起草工作。
第二十六條 中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)組織標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
(一)具有相關(guān)領(lǐng)域和專業(yè)較高的學(xué)術(shù)地位及技術(shù)條件;
(二)相關(guān)人員接受過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化知識(shí)培訓(xùn)并考核合格;
(三)具有與標(biāo)準(zhǔn)起草相關(guān)的研究經(jīng)歷和研究成果;
(四)具有完成標(biāo)準(zhǔn)起草所需的組織機(jī)構(gòu)或管理部門(mén);
(五)在承擔(dān)各級(jí)各類相關(guān)項(xiàng)目中無(wú)不良記錄;
(六)國(guó)家中醫(yī)藥管理局規(guī)定的其他條件。
第二十七條 中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)組織標(biāo)準(zhǔn)主要起草人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
(一)具有相應(yīng)的高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格;
(二)在標(biāo)準(zhǔn)起草單位從事相關(guān)領(lǐng)域工作，具備較高的專業(yè)技術(shù)水平;
(三)具有相關(guān)的項(xiàng)目組織管理工作及標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)驗(yàn);
(四)接受過(guò)國(guó)家中醫(yī)藥管理局認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)制修訂技術(shù)方法培訓(xùn);
(五)在承擔(dān)各級(jí)各類相關(guān)項(xiàng)目工作中無(wú)不良記錄;
(六)國(guó)家中醫(yī)藥管理局規(guī)定的其他條件。
第二十八條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)與起草單位簽訂項(xiàng)目任務(wù)書(shū)，具體工作由中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室協(xié)助辦理。
第二十九條 起草單位應(yīng)當(dāng)在廣泛調(diào)研、深入分析研究和試驗(yàn)驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，按照標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)則，起草標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿、編制說(shuō)明及有關(guān)附件。
編制說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
(一)工作簡(jiǎn)況，包括任務(wù)來(lái)源、協(xié)作單位、主要工作過(guò)程、標(biāo)準(zhǔn)主要起草人及其所做工作等;
(二)標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)。修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)， 應(yīng)增列新舊標(biāo)準(zhǔn)水平對(duì)比;
(三)主要試驗(yàn)(或驗(yàn)證)分析與綜述報(bào)告，技術(shù)論證，預(yù)期效果;
(四)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國(guó)際、國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，或與測(cè)試的國(guó)外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況;
(五)與相關(guān)法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系;
(六)重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù);
(七)作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議;
(八)貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議;
(九)廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議;
(十)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明的其他事項(xiàng)。
對(duì)需要有標(biāo)準(zhǔn)樣品對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)制備出相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)樣品。
第三十條 起草單位在起草過(guò)程中應(yīng)當(dāng)廣泛征求標(biāo)準(zhǔn)使用單位、科研教育機(jī)構(gòu)、企業(yè)、行業(yè)組織以及專家學(xué)者等各方面意見(jiàn)。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局各業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)當(dāng)積極參與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定， 加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制定的指導(dǎo)。起草單位應(yīng)當(dāng)主動(dòng)征求國(guó)家中醫(yī)藥管理局各業(yè)務(wù)部門(mén)的意見(jiàn)。
第三十一條 征求意見(jiàn)時(shí)，需提供標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿、編制說(shuō)明及有關(guān)附件。征求意見(jiàn)的期限，一般為兩個(gè)月。
被征求意見(jiàn)的單位、組織和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)書(shū)面回復(fù)意見(jiàn)并說(shuō)明理由，如沒(méi)有意見(jiàn)也應(yīng)復(fù)函說(shuō)明。逾期不回復(fù)的，按無(wú)異議處理。
第三十二條 中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)送審查前，應(yīng)當(dāng)在國(guó)家中醫(yī)藥管理局指定網(wǎng)站上公開(kāi)征求意見(jiàn)，期限不少于兩個(gè)月。
第三十三條 起草單位應(yīng)當(dāng)對(duì)征求的意見(jiàn)進(jìn)行歸納匯總和研究處理，形成意見(jiàn)匯總處理表。未采納意見(jiàn)的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重大修改的，應(yīng)當(dāng)再次征求意見(jiàn)。
第五章 標(biāo)準(zhǔn)的審查
第三十四條 中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位完成起草工作后，應(yīng)當(dāng)將標(biāo)準(zhǔn)送審稿、編制說(shuō)明、意見(jiàn)匯總處理表及有關(guān)材料提交中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室審核后交標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)審查。
審查采用會(huì)議審查或函審方式。下列情形應(yīng)當(dāng)采用會(huì)議審查：
(一)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn);
(二)函審中意見(jiàn)分歧較大的;
(三)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)會(huì)議審查的其他情形。
第三十五條 會(huì)議審查時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處應(yīng)當(dāng)在會(huì)前一個(gè)月將標(biāo)準(zhǔn)送審稿、編制說(shuō)明及有關(guān)附件、意見(jiàn)匯總處理表等提交標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)委員。
標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)就會(huì)議審查情況制作會(huì)議紀(jì)要，重點(diǎn)對(duì)本辦法第二十九條第(二)至(十)項(xiàng)內(nèi)容形成評(píng)定結(jié)論，并附參會(huì)人員名單。
第三十六條 函審時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處應(yīng)當(dāng)將函審?fù)ㄖ?biāo)準(zhǔn)送審稿、編制說(shuō)明、意見(jiàn)匯總處理表及有關(guān)附件等送達(dá)委員。
標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的函審期限結(jié)束后，根據(jù)反饋的函審意見(jiàn)填寫(xiě)函審結(jié)論表，并附函審單。
第三十七條 標(biāo)準(zhǔn)送審稿以標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)全體委員四分之三以上同意視為通過(guò)。
會(huì)議審查時(shí)未出席會(huì)議的、函審時(shí)未按規(guī)定時(shí)限回復(fù)意見(jiàn)的， 按棄權(quán)處理。
第三十八條 審查未通過(guò)的，標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)出具書(shū)面審查意見(jiàn)，說(shuō)明未通過(guò)的理由并提出修改意見(jiàn)，由中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室反饋標(biāo)準(zhǔn)起草單位。標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查意見(jiàn)修改，
并再次送審。
第三十九條 中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)送審稿通過(guò)審查后，標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)報(bào)批材料，報(bào)送中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室。
報(bào)批材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
(一)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)單;
(二)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿;
(三)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明及有關(guān)附件;
(四)審查會(huì)會(huì)議紀(jì)要和會(huì)議代表名單，或者函審單和函審結(jié)論;
(五)意見(jiàn)匯總處理表;
(六)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)附所采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的原文和譯文;
(七)符合印刷、制版要求的插圖與附圖;
(八)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿和編制說(shuō)明的電子文本。
第四十條 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室對(duì)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批材料進(jìn)行形式審核，符合要求的，經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理局標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)征求國(guó)家中醫(yī)藥管理局各業(yè)務(wù)部門(mén)意見(jiàn)后，提交中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專家技術(shù)委員會(huì)審核。重點(diǎn)審核以下內(nèi)容：
(一)報(bào)送材料的完備性;
(二)標(biāo)準(zhǔn)制定程序的合法性;
(三)與法律法規(guī)、國(guó)家有關(guān)政策的符合性;
(四)與相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)調(diào)性;
(五)重大分歧意見(jiàn)的協(xié)調(diào)處理情況;
(六)標(biāo)準(zhǔn)文本的規(guī)范性。
中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專家技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)提出書(shū)面審核意見(jiàn)，由中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室報(bào)送國(guó)家中醫(yī)藥管理局標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)。
第六章 標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布
第四十一條 審核通過(guò)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局報(bào)送國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化管理部門(mén)批準(zhǔn)發(fā)布。
審核通過(guò)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布，并報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化管理部門(mén)備案。
第四十二條 中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，國(guó)家中醫(yī)藥管理局應(yīng)當(dāng)將其名稱、編號(hào)、實(shí)施日期、主要內(nèi)容在官方網(wǎng)站上向社會(huì)公布。
第四十三條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局授權(quán)出版的中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本為正式文本。
第四十四條 中醫(yī)藥行業(yè)組織標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)性中醫(yī)藥行業(yè)組織發(fā)布，報(bào)國(guó)家中醫(yī)藥管理局備案。
第四十五條 制定中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中形成的有關(guān)資料，應(yīng)當(dāng)按照檔案管理規(guī)定的要求歸檔。
第七章 標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施
第四十六條 中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)和中醫(yī)藥人員應(yīng)當(dāng)積極應(yīng)用實(shí)施中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行評(píng)價(jià)和反饋。
中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)支持本機(jī)構(gòu)人員參與標(biāo)準(zhǔn)化工作，對(duì)承擔(dān)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)起草、應(yīng)用、推廣和評(píng)價(jià)工作的人員給予獎(jiǎng)勵(lì)。
第四十七條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局各業(yè)務(wù)部門(mén)和省級(jí)中醫(yī)藥管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理在中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及中醫(yī)藥教育、科研、文化建設(shè)等工作中實(shí)施推廣中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。
中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)納入中醫(yī)藥繼續(xù)教育項(xiàng)目，并按照有關(guān)規(guī)定授予繼續(xù)教育學(xué)分。
第四十八條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織開(kāi)展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地建設(shè)。
中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地在國(guó)家中醫(yī)藥管理局和省級(jí)中醫(yī)藥管理部門(mén)組織領(lǐng)導(dǎo)下，開(kāi)展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)理論與共性技術(shù)方法的研究， 負(fù)責(zé)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用推廣的示范和指導(dǎo)，承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)適用性評(píng)價(jià)和實(shí)施效益評(píng)價(jià)。
第四十九條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織對(duì)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估結(jié)果可以作為中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審和修訂的依據(jù)。
第五十條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局根據(jù)需要，適時(shí)組織中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)對(duì)中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審，提出國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效或者修訂、廢止的建議，確認(rèn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效或者應(yīng)當(dāng)修訂、廢止。
標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審周期一般不超過(guò)五年。
第八章 附 則
第五十一條 中醫(yī)藥地方標(biāo)準(zhǔn)制定的立項(xiàng)、起草、審查、發(fā)布等按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第五十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。2003 年 10 月 16 日發(fā)布的《國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定程序規(guī)定》同時(shí)廢止。
中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定管理辦法(試行)
第一章 總 則
第一條 為了加強(qiáng)中醫(yī)藥(含民族醫(yī)藥)標(biāo)準(zhǔn)化工作，規(guī)范中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定的管理，保證中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，促進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施， 根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》和《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》， 制定本辦法。
第二條 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)是提高中醫(yī)藥學(xué)術(shù)水平的必然要求，是推動(dòng)中醫(yī)藥繼承創(chuàng)新的有效途徑，是保持中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)的重要載體， 是規(guī)范中醫(yī)藥管理的必要手段，是保障中醫(yī)藥服務(wù)質(zhì)量安全的基本依據(jù)，是促進(jìn)中醫(yī)藥走向世界的迫切需要，在中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展中具有基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性、全局性地位和作用。
第三條 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定工作應(yīng)當(dāng)圍繞醫(yī)藥衛(wèi)生改革發(fā)展的總體目標(biāo)，著眼于推進(jìn)中醫(yī)藥繼承創(chuàng)新和學(xué)術(shù)進(jìn)步，發(fā)揮中醫(yī)藥在維護(hù)和增進(jìn)人民群眾健康中的作用，以建設(shè)結(jié)構(gòu)合理的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系為重點(diǎn)，使中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)格，不斷提高中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平。
第四條 本辦法所稱中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)，是指對(duì)中醫(yī)藥領(lǐng)域需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的事項(xiàng)制定的各類技術(shù)規(guī)定。
第五條 對(duì)下列事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)制定中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)：
(一)中醫(yī)藥基礎(chǔ)及通用標(biāo)準(zhǔn);
(二)中醫(yī)醫(yī)療保健服務(wù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);
(三)中藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);
(四)中醫(yī)科研、教學(xué)有關(guān)的技術(shù)要求和方法;
(五)中醫(yī)藥行業(yè)特有的設(shè)備、器具的技術(shù)要求;
(六)其他需要統(tǒng)一的中醫(yī)藥技術(shù)要求。
第六條 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)按適用范圍分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的中醫(yī)藥技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);對(duì)沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而需要在中醫(yī)藥行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);對(duì)沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)， 需要在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定中醫(yī)藥地方標(biāo)準(zhǔn)。
第七條 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)按實(shí)施性質(zhì)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)保障人類健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定需要強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
第八條 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定經(jīng)費(fèi)納入財(cái)政預(yù)算安排，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和國(guó)家中醫(yī)藥管理局資金管理辦法管理。鼓勵(lì)利用社會(huì)資金開(kāi)展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究制定工作。
第九條 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)屬于科技成果，可以作為主要起草人專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的評(píng)審依據(jù)。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局對(duì)在中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人予以表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。
第十條 鼓勵(lì)公民、法人和其他組織積極參與中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定工作，宣傳普及中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。
第二章 組織結(jié)構(gòu)與職責(zé)分工
第十一條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定工作的管理。
第十二條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的制定及相關(guān)管理工作。國(guó)家中醫(yī)藥管理局各業(yè)務(wù)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)參與中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定的立項(xiàng)論證、起草、審查的指導(dǎo)，負(fù)責(zé)相關(guān)領(lǐng)域中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的推廣應(yīng)用等工作。
第十三條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)設(shè)立中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理協(xié)調(diào)委員會(huì)。根據(jù)工作需要，成立中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專家技術(shù)
委員會(huì)和中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化國(guó)際咨詢委員會(huì)。
第十四條 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理協(xié)調(diào)委員會(huì)主要職責(zé)是：
(一)提出中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的方針政策;
(二)審議中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展規(guī)劃;
(三)協(xié)調(diào)和督導(dǎo)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化有關(guān)工作;
(四)指導(dǎo)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專家技術(shù)委員會(huì)和國(guó)際咨詢委員會(huì)的工作;
(五)提出中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專家技術(shù)委員會(huì)和國(guó)際咨詢委員會(huì)成立、調(diào)整和撤銷的意見(jiàn);
(六)對(duì)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作其他重大事項(xiàng)提出意見(jiàn)建議。
第十五條 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專家技術(shù)委員會(huì)主要職責(zé)是：
(一)對(duì)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃等重大問(wèn)題提出意見(jiàn)建議;
(二)審議中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃草案，對(duì)項(xiàng)目建議提出技術(shù)審核意見(jiàn);
(三)負(fù)責(zé)中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(送審稿)的技術(shù)審核和已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審工作。負(fù)責(zé)全國(guó)性中醫(yī)藥行業(yè)組織標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、發(fā)布備案的技術(shù)審核工作;
(四)負(fù)責(zé)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)咨詢，參與中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的推廣實(shí)施，開(kāi)展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況及適用性等評(píng)價(jià);
(五)承辦國(guó)家中醫(yī)藥管理局交辦的其他事項(xiàng)。
第十六條 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化國(guó)際咨詢委員會(huì)主要職責(zé)是：
(一)對(duì)中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃等重大問(wèn)題提出意見(jiàn)建議;
(二)審議中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提案項(xiàng)目建議，提出技術(shù)審核意見(jiàn);
(三)審議中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案中國(guó)技術(shù)方案，提出技術(shù)審核意見(jiàn);
(四)承辦國(guó)家中醫(yī)藥管理局交辦的其他事項(xiàng)。
第十七條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局設(shè)立中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室， 協(xié)助國(guó)家中醫(yī)藥管理局標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)組織開(kāi)展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的制定及相關(guān)管理工作，承擔(dān)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理協(xié)調(diào)、專家技術(shù)和國(guó)際咨詢委員會(huì)的日常工作。
第十八條 中醫(yī)藥各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)在國(guó)家中醫(yī)藥管理局的領(lǐng)導(dǎo)和中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專家技術(shù)委員會(huì)的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制定的技術(shù)工作。
第十九條 鼓勵(lì)和支持全國(guó)性中醫(yī)藥行業(yè)組織在國(guó)家中醫(yī)藥管理局指導(dǎo)下開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)化工作。鼓勵(lì)和支持全國(guó)性中醫(yī)藥行業(yè)組織聯(lián)合制定標(biāo)準(zhǔn)。
第二十條 地方中醫(yī)藥管理部門(mén)在國(guó)家中醫(yī)藥管理局的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本地區(qū)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作。
第三章 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃與計(jì)劃的制定
第二十一條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織制定中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展規(guī)劃和中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)組織標(biāo)準(zhǔn)制定年度計(jì)劃。
第二十二條 中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)組織標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、中醫(yī)藥方針政策;
(二)適應(yīng)中醫(yī)藥醫(yī)療、保健、科研、教育、產(chǎn)業(yè)、文化以及對(duì)外交流合作、監(jiān)督管理等的需要;
(三)具有充分的科學(xué)依據(jù)和實(shí)踐基礎(chǔ)，技術(shù)先進(jìn)、切實(shí)可行;
(四)優(yōu)先安排中醫(yī)藥工作急需的標(biāo)準(zhǔn);
(五)國(guó)家中醫(yī)藥管理局規(guī)定的其他要求。
第二十三條 任何公民、法人和其他組織可以提出中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目建議，以書(shū)面形式提交中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室。項(xiàng)目建議應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：
(一)標(biāo)準(zhǔn)名稱;
(二)標(biāo)準(zhǔn)制定的目的、依據(jù)和背景;
(三)標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)及適用范圍;
(四)已有的工作基礎(chǔ);
(五)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告;
(六)國(guó)家中醫(yī)藥管理局規(guī)定的其他內(nèi)容。
第二十四條 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室對(duì)項(xiàng)目建議進(jìn)行匯總審查，交由相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)論證后，提出標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)劃草案報(bào)送國(guó)家中醫(yī)藥管理局標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)，經(jīng)征求國(guó)家中醫(yī)藥管理局各業(yè)務(wù)部門(mén)意見(jiàn)后，提交中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專家技術(shù)委員會(huì)審議。
審議通過(guò)的項(xiàng)目，經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理局審定后，屬國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的， 由國(guó)家中醫(yī)藥管理局報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化管理部門(mén);屬行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織制定;屬于行業(yè)組織標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理局標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)立項(xiàng)備案，由相關(guān)全國(guó)性中醫(yī)藥行業(yè)組織負(fù)責(zé)制定。
第四章 標(biāo)準(zhǔn)的起草
第二十五條 中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)組織標(biāo)準(zhǔn)起草單位，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局或授權(quán)全國(guó)性中醫(yī)藥行業(yè)組織采用招標(biāo)、委托等形式確定。
鼓勵(lì)醫(yī)療、科研、教育機(jī)構(gòu)和企業(yè)、社會(huì)團(tuán)體參與標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。支持由多個(gè)單位組成協(xié)作組承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)起草工作。
第二十六條 中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)組織標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
(一)具有相關(guān)領(lǐng)域和專業(yè)較高的學(xué)術(shù)地位及技術(shù)條件;
(二)相關(guān)人員接受過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化知識(shí)培訓(xùn)并考核合格;
(三)具有與標(biāo)準(zhǔn)起草相關(guān)的研究經(jīng)歷和研究成果;
(四)具有完成標(biāo)準(zhǔn)起草所需的組織機(jī)構(gòu)或管理部門(mén);
(五)在承擔(dān)各級(jí)各類相關(guān)項(xiàng)目中無(wú)不良記錄;
(六)國(guó)家中醫(yī)藥管理局規(guī)定的其他條件。
第二十七條 中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)組織標(biāo)準(zhǔn)主要起草人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
(一)具有相應(yīng)的高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格;
(二)在標(biāo)準(zhǔn)起草單位從事相關(guān)領(lǐng)域工作，具備較高的專業(yè)技術(shù)水平;
(三)具有相關(guān)的項(xiàng)目組織管理工作及標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)驗(yàn);
(四)接受過(guò)國(guó)家中醫(yī)藥管理局認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)制修訂技術(shù)方法培訓(xùn);
(五)在承擔(dān)各級(jí)各類相關(guān)項(xiàng)目工作中無(wú)不良記錄;
(六)國(guó)家中醫(yī)藥管理局規(guī)定的其他條件。
第二十八條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)與起草單位簽訂項(xiàng)目任務(wù)書(shū)，具體工作由中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室協(xié)助辦理。
第二十九條 起草單位應(yīng)當(dāng)在廣泛調(diào)研、深入分析研究和試驗(yàn)驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，按照標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)則，起草標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿、編制說(shuō)明及有關(guān)附件。
編制說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
(一)工作簡(jiǎn)況，包括任務(wù)來(lái)源、協(xié)作單位、主要工作過(guò)程、標(biāo)準(zhǔn)主要起草人及其所做工作等;
(二)標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)。修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)， 應(yīng)增列新舊標(biāo)準(zhǔn)水平對(duì)比;
(三)主要試驗(yàn)(或驗(yàn)證)分析與綜述報(bào)告，技術(shù)論證，預(yù)期
效果;
(四)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國(guó)際、國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，或與測(cè)試的國(guó)外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況;
(五)與相關(guān)法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系;
(六)重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù);
(七)作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議;
(八)貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議;
(九)廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議;
(十)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明的其他事項(xiàng)。
對(duì)需要有標(biāo)準(zhǔn)樣品對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)制備出相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)樣品。
第三十條 起草單位在起草過(guò)程中應(yīng)當(dāng)廣泛征求標(biāo)準(zhǔn)使用單位、科研教育機(jī)構(gòu)、企業(yè)、行業(yè)組織以及專家學(xué)者等各方面意見(jiàn)。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局各業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)當(dāng)積極參與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定， 加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制定的指導(dǎo)。起草單位應(yīng)當(dāng)主動(dòng)征求國(guó)家中醫(yī)藥管理局各業(yè)務(wù)部門(mén)的意見(jiàn)。
第三十一條 征求意見(jiàn)時(shí)，需提供標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿、編制說(shuō)明及有關(guān)附件。征求意見(jiàn)的期限，一般為兩個(gè)月。
被征求意見(jiàn)的單位、組織和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)書(shū)面回復(fù)意見(jiàn)并說(shuō)明理由，如沒(méi)有意見(jiàn)也應(yīng)復(fù)函說(shuō)明。逾期不回復(fù)的，按無(wú)異議處理。
第三十二條 中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)送審查前，應(yīng)當(dāng)在國(guó)家中醫(yī)藥管理局指定網(wǎng)站上公開(kāi)征求意見(jiàn)，期限不少于兩個(gè)月。
第三十三條 起草單位應(yīng)當(dāng)對(duì)征求的意見(jiàn)進(jìn)行歸納匯總和研究處理，形成意見(jiàn)匯總處理表。未采納意見(jiàn)的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重大修改的，應(yīng)當(dāng)再次征求意見(jiàn)。
第五章 標(biāo)準(zhǔn)的審查
第三十四條 中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位完成起草工作后，應(yīng)當(dāng)將標(biāo)準(zhǔn)送審稿、編制說(shuō)明、意見(jiàn)匯總處理表及有關(guān)材料提交中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室審核后交標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)審查。
審查采用會(huì)議審查或函審方式。下列情形應(yīng)當(dāng)采用會(huì)議審查：
(一)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn);
(二)函審中意見(jiàn)分歧較大的;
(三)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)會(huì)議審查的其他情形。
第三十五條 會(huì)議審查時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處應(yīng)當(dāng)在會(huì)前一個(gè)月將標(biāo)準(zhǔn)送審稿、編制說(shuō)明及有關(guān)附件、意見(jiàn)匯總處理表等提交標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)委員。
標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)就會(huì)議審查情況制作會(huì)議紀(jì)要，重點(diǎn)對(duì)本辦法第二十九條第(二)至(十)項(xiàng)內(nèi)容形成評(píng)定結(jié)論，并附參會(huì)人員名單。
第三十六條 函審時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處應(yīng)當(dāng)將函審?fù)ㄖ?biāo)準(zhǔn)送審稿、編制說(shuō)明、意見(jiàn)匯總處理表及有關(guān)附件等送達(dá)委員。
標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的函審期限結(jié)束后，根據(jù)反饋的函審意見(jiàn)填寫(xiě)函審結(jié)論表，并附函審單。
第三十七條 標(biāo)準(zhǔn)送審稿以標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)全體委員四分之三以上同意視為通過(guò)。
會(huì)議審查時(shí)未出席會(huì)議的、函審時(shí)未按規(guī)定時(shí)限回復(fù)意見(jiàn)的， 按棄權(quán)處理。
第三十八條 審查未通過(guò)的，標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)出具書(shū)面審查意見(jiàn)，說(shuō)明未通過(guò)的理由并提出修改意見(jiàn)，由中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室反饋標(biāo)準(zhǔn)起草單位。標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查意見(jiàn)修改，
并再次送審。
第三十九條 中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)送審稿通過(guò)審查后，標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)報(bào)批材料，報(bào)送中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室。
報(bào)批材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
(一)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)單;
(二)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿;
(三)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明及有關(guān)附件;
(四)審查會(huì)會(huì)議紀(jì)要和會(huì)議代表名單，或者函審單和函審結(jié)論;
(五)意見(jiàn)匯總處理表;
(六)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)附所采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的原文和譯文;
(七)符合印刷、制版要求的插圖與附圖;
(八)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿和編制說(shuō)明的電子文本。
第四十條 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室對(duì)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批材料進(jìn)行形式審核，符合要求的，經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理局標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)征求國(guó)家中醫(yī)藥管理局各業(yè)務(wù)部門(mén)意見(jiàn)后，提交中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專家技術(shù)委員會(huì)審核。重點(diǎn)審核以下內(nèi)容：
(一)報(bào)送材料的完備性;
(二)標(biāo)準(zhǔn)制定程序的合法性;
(三)與法律法規(guī)、國(guó)家有關(guān)政策的符合性;
(四)與相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)調(diào)性;
(五)重大分歧意見(jiàn)的協(xié)調(diào)處理情況;
(六)標(biāo)準(zhǔn)文本的規(guī)范性。
中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專家技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)提出書(shū)面審核意見(jiàn)，由中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室報(bào)送國(guó)家中醫(yī)藥管理局標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)。
第六章 標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布
第四十一條 審核通過(guò)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局報(bào)送國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化管理部門(mén)批準(zhǔn)發(fā)布。
審核通過(guò)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布，并報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化管理部門(mén)備案。
第四十二條 中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，國(guó)家中醫(yī)藥管理局應(yīng)當(dāng)將其名稱、編號(hào)、實(shí)施日期、主要內(nèi)容在官方網(wǎng)站上向社會(huì)公布。
第四十三條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局授權(quán)出版的中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本為正式文本。
第四十四條 中醫(yī)藥行業(yè)組織標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)性中醫(yī)藥行業(yè)組織發(fā)布，報(bào)國(guó)家中醫(yī)藥管理局備案。
第四十五條 制定中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中形成的有關(guān)資料，應(yīng)當(dāng)按照檔案管理規(guī)定的要求歸檔。
第七章 標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施
第四十六條 中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)和中醫(yī)藥人員應(yīng)當(dāng)積極應(yīng)用實(shí)施中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行評(píng)價(jià)和反饋。
中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)支持本機(jī)構(gòu)人員參與標(biāo)準(zhǔn)化工作，對(duì)承擔(dān)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)起草、應(yīng)用、推廣和評(píng)價(jià)工作的人員給予獎(jiǎng)勵(lì)。
第四十七條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局各業(yè)務(wù)部門(mén)和省級(jí)中醫(yī)藥管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理在中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及中醫(yī)藥教育、科研、文化建設(shè)等工作中實(shí)施推廣中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。
中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)納入中醫(yī)藥繼續(xù)教育項(xiàng)目，并按照有關(guān)規(guī)定授予繼續(xù)教育學(xué)分。
第四十八條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織開(kāi)展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地建設(shè)。
中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地在國(guó)家中醫(yī)藥管理局和省級(jí)中醫(yī)藥管理部門(mén)組織領(lǐng)導(dǎo)下，開(kāi)展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)理論與共性技術(shù)方法的研究， 負(fù)責(zé)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用推廣的示范和指導(dǎo)，承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)適用性評(píng)價(jià)和實(shí)施效益評(píng)價(jià)。
第四十九條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織對(duì)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估結(jié)果可以作為中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審和修訂的依據(jù)。
第五十條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局根據(jù)需要，適時(shí)組織中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)對(duì)中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審，提出國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效或者修訂、廢止的建議，確認(rèn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效或者應(yīng)當(dāng)修訂、廢止。
標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審周期一般不超過(guò)五年。
第八章 附 則
第五十一條 中醫(yī)藥地方標(biāo)準(zhǔn)制定的立項(xiàng)、起草、審查、發(fā)布等按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第五十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。2003 年 10 月 16 日發(fā)布的《國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定程序規(guī)定》同時(shí)廢止。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室
2012 年 12 月 4 日印發(fā)
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