近日，“甘肅方劑”開發(fā)應(yīng)用座談會在甘肅省中醫(yī)院召開。甘肅省藥監(jiān)局黨組書記、局長王勝表示，“甘肅方劑”在甘肅省疫情防控中發(fā)揮了關(guān)鍵作用，為甘肅省大力推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入了強(qiáng)勁動力，甘肅省藥監(jiān)局將在“甘肅方劑”的新藥轉(zhuǎn)化、國家中藥新藥注冊政策、藥品上市許可持有人與醫(yī)院制劑新藥轉(zhuǎn)化知識產(chǎn)權(quán)問題、醫(yī)院制劑監(jiān)管等方面加強(qiáng)指導(dǎo)，做大做強(qiáng)做優(yōu)“甘肅方劑”，與相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥企共同發(fā)力，實現(xiàn)以“甘肅方劑”為代表的醫(yī)院制劑向新藥成功轉(zhuǎn)化的目標(biāo)。
會上，甘肅省中醫(yī)院、甘肅中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、蘭州奇正中藏醫(yī)醫(yī)院分別就宣肺化濁丸、扶正屏風(fēng)顆粒、宣肺化濁顆粒和催湯丸的研發(fā)進(jìn)展進(jìn)行了詳細(xì)匯報。與會專家就新藥研發(fā)中涉及的處方來源、理論基礎(chǔ)、劑型選擇、飲片基源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床療效、人用藥經(jīng)驗、產(chǎn)權(quán)歸屬、包裝設(shè)計、真實世界的數(shù)據(jù)研究等方面進(jìn)行了廣泛深入的研討。
甘肅省中醫(yī)院院長張志明表示，“甘肅方劑”遵循了中醫(yī)經(jīng)典理論和臨床使用原則，其組方規(guī)律、藥味藥性清晰，療效顯著，近3年積累了大量的臨床使用數(shù)據(jù)，有非常好的新藥轉(zhuǎn)化基礎(chǔ)，希望能夠在甘肅省藥監(jiān)局的幫助下，嚴(yán)格按照新藥申報流程，科學(xué)規(guī)范準(zhǔn)備申報資料，繼續(xù)在現(xiàn)代藥理學(xué)機(jī)制方面進(jìn)行深入研究，做好臨床安全性評價。醫(yī)院將按照甘肅省藥監(jiān)局的要求，盡快成立“甘肅方劑”新藥轉(zhuǎn)化工作專班，加強(qiáng)溝通與聯(lián)系，積極推進(jìn)醫(yī)院制劑向新藥轉(zhuǎn)化。
甘肅中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院院長謝興文表示，將在醫(yī)院制劑新藥研發(fā)方面抓住重點(diǎn)品種，采取現(xiàn)代科學(xué)信息技術(shù)，開展中藥制劑的真實世界研究，保證實驗數(shù)據(jù)的客觀性和準(zhǔn)確性，探索從經(jīng)典名方到醫(yī)院制劑，再到真實世界研究和新藥開發(fā)的規(guī)范流程，提高新藥開發(fā)的成功率。
與會專家一致認(rèn)為，醫(yī)院制劑向新藥轉(zhuǎn)化要建立良好的溝通機(jī)制，摸清“家底”，吃透政策，遵循原則，規(guī)范操作，把控節(jié)點(diǎn)，精準(zhǔn)實施，才能實現(xiàn)醫(yī)院制劑向新藥的成功轉(zhuǎn)化。
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