一、為什么要制定《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究管理辦法》?
2024年9月，國家衛(wèi)生健康委員會(以下簡稱國家衛(wèi)生健康委)印發(fā)了《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》(以下簡稱《臨床研究管理辦法》)，并自2024年10月1日起施行。《臨床研究管理辦法》第四十八條規(guī)定中醫(yī)臨床研究的管理辦法由國家中醫(yī)藥管理局另行制定。按照有關(guān)工作部署要求，我局參照《臨床研究管理辦法》，結(jié)合中醫(yī)藥臨床研究自身特點，制定了《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》)。
二、《管理辦法》的適用范圍是什么?
《管理辦法》所稱研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究(以下簡稱中醫(yī)藥臨床研究)是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以人(個體或群體)為研究對象(以下稱研究參與者)，不以藥品、醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)等產(chǎn)品注冊為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、預(yù)防、控制及健康維護(hù)等的活動。除中醫(yī)藥臨床研究以外的臨床研究按照國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局和國家疾控局共同發(fā)布的《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》管理。
三、《管理辦法》的主要特點是什么?
《管理辦法》是在《臨床研究管理辦法》通用框架下的專門化延伸，其核心特點在于緊密結(jié)合中醫(yī)藥理論與實踐的獨特性，形成了針對中醫(yī)藥臨床研究的特色化管理體系。與通用的《臨床研究管理辦法》相比，《管理辦法》在遵循臨床研究普遍管理原則的基礎(chǔ)上，突出強調(diào)研究需“在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下”開展，并針對中醫(yī)藥特色設(shè)置了專門規(guī)定：一是對中醫(yī)藥干預(yù)措施給予特殊考量;二是強化中醫(yī)藥專業(yè)資質(zhì)要求，明確干預(yù)性研究必須包含中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員，且涉及中醫(yī)藥的判斷和決策應(yīng)由其作出;三是對中醫(yī)非藥物療法等特色干預(yù)措施的研究基礎(chǔ)與機構(gòu)資質(zhì)提出明確要求。《管理辦法》在遵循通用臨床研究科學(xué)性與倫理規(guī)范的同時，更加注重傳承創(chuàng)新中醫(yī)藥知識與技能，并對中醫(yī)藥研究的特殊性提供了精準(zhǔn)的監(jiān)管支持。
四、《管理辦法》的主要內(nèi)容是什么?
《管理辦法》包括總則、基本分類及原則性要求、組織管理、立項管理、財務(wù)管理、實施管理、監(jiān)督管理、附則共八章四十九條。確定了研究的適用范圍，堅持機構(gòu)主責(zé)，規(guī)定了中醫(yī)藥臨床研究科學(xué)性審查、倫理審查、機構(gòu)立結(jié)項、研究信息上傳公開等基本制度，明確了中醫(yī)藥臨床研究行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督相互協(xié)同的監(jiān)管機制，提出了除中醫(yī)藥臨床研究以外的臨床研究等的管理要求，充分考量并緊密結(jié)合中醫(yī)藥臨床研究的獨特性。
五、各地如何抓好《管理辦法》的實施?
各地要深刻認(rèn)識中醫(yī)藥臨床研究規(guī)范管理的重大意義，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，健全工作機制，強化監(jiān)測評價。一是省級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)強化轄區(qū)內(nèi)中醫(yī)藥臨床研究的動態(tài)監(jiān)測、科學(xué)評估與深度分析，切實履行監(jiān)督管理職責(zé)。對跨省域開展的中醫(yī)藥臨床研究，由牽頭醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)所在地省級中醫(yī)藥主管部門牽頭負(fù)責(zé)監(jiān)督管理，各參與機構(gòu)所在地省級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)主動協(xié)作配合。二是省級及以上中醫(yī)藥主管部門設(shè)立的專家委員會或其遴選的專業(yè)機構(gòu)，要充分發(fā)揮專業(yè)支撐作用，組織中醫(yī)藥臨床研究及管理能力培訓(xùn)，提升研究者專業(yè)素養(yǎng);同時需對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的中醫(yī)藥臨床研究實施技術(shù)核查，加強對機構(gòu)及其研究管理的監(jiān)督檢查，及時向相關(guān)中醫(yī)藥主管部門反饋核查結(jié)果并提出處理建議，定期向轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)通報情況。三是鼓勵各地加大資源投入，積極推動設(shè)立中醫(yī)藥臨床研究專項資金，重點支持高質(zhì)量、高水平臨床研究項目，著力構(gòu)建臨床研究資助與規(guī)范管理深度聯(lián)動的工作機制。
六、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)如何落實《管理辦法》的要求?
一是要建立健全中醫(yī)藥臨床研究內(nèi)部管理體系。確立專職管理部門，健全倫理審查委員會和中醫(yī)藥臨床研究管理委員會，規(guī)范開展科學(xué)性審查與倫理審查，及時在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息，及時處置臨床研究中存在的問題。二是強化責(zé)任意識與風(fēng)險意識，完善臨床研究組織體系、質(zhì)量控制體系、研究對象保護(hù)機制及利益沖突防范機制。加強分類管理，避免低水平重復(fù)研究。三是改進(jìn)內(nèi)部管理服務(wù)，結(jié)合實際需求，組織或支持研究者參與中醫(yī)藥臨床研究培訓(xùn)，充分發(fā)揮教育指導(dǎo)和服務(wù)支撐功能，引導(dǎo)研究者提升研究質(zhì)量。四是加大資源投入力度，有條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可探索設(shè)立中醫(yī)藥臨床研究專項資金，強化對高水平臨床研究的支持。
相關(guān)鏈接：國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究管理辦法》的通知
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